Ihre Lösung für Qualitäts­management in der Medizin

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Erfahren Sie aus erster Hand, wie Universitätskliniken Qualitätsmanagement in der Medizin mit roXtra effizient und regelkonform gestalten. Ob ISO 9001, KTQ oder ein umfassendes Risikomanagement – roXtra bietet maßgeschneiderte Lösungen für ein strukturiertes und normgerechtes medizinisches Qualitätsmanagement, die speziell auf die Anforderungen im Klinikbetrieb abgestimmt sind.

In unserem Blog erfahren Sie mehr über die Zertifizierung und Re-Zertifizierung, die Umsetzung von Qualitätsmanagement in der Medizin sowie über praxisnahe Anwendungsbeispiele aus der Branche.

Bild vom Gebäude Universtitätsklinikum Ulm

Erfolgreiche Validierungs­ergebnisse sprechen für sich

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Portrait von Herr Dr. med. Stefan Pilz als Titelbild für den Blogbeitrag

„Qualitätsmanagement hat zu wenig den Patienten im Blick.“

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Schritte im EFQM


Strategieentwicklung an der UMG

Universitätsmedizin Greifswald

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Warum braucht die Medizin ein Qualitätsmanagement?

Qualitätsmanagement in der Medizin ist essenziell, um eine sichere, effiziente und patientenorientierte Versorgung zu gewährleisten. Ein strukturiertes medizinisches Qualitätsmanagement hilft Universitätskliniken, gesetzliche Vorgaben und medizinische Standards einzuhalten, Prozesse zu optimieren und Risiken zu minimieren.

Darüber hinaus trägt ein effizientes Qualitätsmanagement dazu bei, die Patientensicherheit zu erhöhen, kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben und wirtschaftliche sowie organisatorische Herausforderungen in der modernen Medizin zu bewältigen.

Was macht ein Qualitätsmanagement für Medizin?

Ein effektives und strukturiertes Qualitätsmanagement in der Medizin stellt transparente Prozesse in Universitätskliniken sicher. Es umfasst die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, die Optimierung klinischer Abläufe sowie die kontinuierliche Verbesserung verschiedener Standards. Ein effektives medizinisches Qualitätsmanagement minimiert Risiken, erhöht die Patientensicherheit und unterstützt Fachkräfte dabei, ihre Arbeit effizient und regelkonform zu gestalten.

Welche Regularien hinsichtlich Qualitätsmanagement müssen Universitätskliniken einhalten?

Universitätskliniken in Deutschland unterliegen verschiedenen Regularien im Qualitätsmanagement. Zentral sind die Vorgaben des Sozialgesetzbuches (SGB V, § 135a und § 137), die eine kontinuierliche Qualitätssicherung und -berichterstattung vorschreiben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt zudem spezifische Richtlinien vor, darunter die Richtlinie zur einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL). Viele Kliniken orientieren sich an der internationalen Norm DIN EN ISO 9001 oder lassen sich nach dem KTQ-Verfahren (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen) zertifizieren.

Darüber hinaus müssen Universitätskliniken EU-Vorgaben wie die Medical Device Regulation (MDR) einhalten, insbesondere im Umgang mit Medizinprodukten und klinischer Forschung. Ergänzend regeln Arbeitsschutz- und Hygieneverordnungen, darunter das Infektionsschutzgesetz (IfSG) und die Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI), zentrale Aspekte der Patientensicherheit. Viele Kliniken entwickeln zudem interne Qualitätsmanagement-Systeme, um höchste Standards in der Patientenversorgung zu gewährleisten.

Wie unterscheidet sich das QM in einer Universitätsklinik von dem in einem normalen Krankenhaus?

Das Qualitätsmanagement (QM) in einer Universitätsklinik unterscheidet sich von dem in einem normalen Krankenhaus vor allem durch die zusätzlichen Anforderungen an Forschung und Lehre. Neben der Patientensicherheit und der medizinischen Versorgung, die in beiden Krankenhausarten eine zentrale Rolle spielen, müssen Universitätskliniken auch hohe Qualitätsstandards in der klinischen Forschung und der Ausbildung von Medizinstudierenden sowie Fachpersonal erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) in klinischen Studien, die Medical Device Regulation (MDR) für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten und strenge ethische sowie wissenschaftliche Standards.

Zudem arbeiten Universitätskliniken oft mit mehreren externen Partnern, etwa Forschungseinrichtungen und Hochschulen, zusammen, was ein besonders komplexes QM erfordert. Weiterhin sind sie oft nach spezialisierten Normen wie DIN EN 15224 oder ISO 9001 zertifiziert und müssen neben den gesetzlichen Vorgaben auch Anforderungen von Fördermittelgebern und wissenschaftlichen Gesellschaften erfüllen. Insgesamt ist das QM in Universitätskliniken daher umfassender, multidisziplinärer und stärker auf Innovation sowie Wissensvermittlung ausgerichtet.

Inwiefern beeinflusst das QM die Weiterbildung und Qualifikation des medizinischen Personals?

Das Qualitätsmanagement (QM) sichert die Weiterbildung und Qualifikation des medizinischen Personals in Universitätskliniken durch feste Standards, regelmäßige Schulungen und Zertifizierungen wie ISO 9001 oder KTQ. Digitale Schulungsplattformen, auf denen Mitarbeitende flexibel auf Fortbildungsinhalte zugreifen können, sowie Standard Operating Procedures (SOPs) und Simulationstrainings gewährleisten praxisnahe Fortbildungen. Zudem fordern Fachgesellschaften und Landesärztekammern zertifizierte Weiterbildungen. So trägt das QM zur kontinuierlichen Verbesserung und sicheren Patientenversorgung bei.

> Dokumente

Effektive Dokumentenlenkung

Mit der roXtra Dokumentenlenkung behalten Sie im Qualitätsmanagement in der Medizin jederzeit den Überblick über Ihre Dokumentation – von der Erstellung bis zur Archivierung. Standortunabhängig und stets aktuell erleichtert roXtra die strukturierte Prüfung und Freigabe von Dokumenten. Damit sorgen Sie für ein effizientes medizinisches Qualitätsmanagement und Transparenz.

Ihre Vorteile mit roXtra im Bereich Dokumentenlenkung:

  • Individuelle Freigabe-Workflows: Anpassbar an Ihre Prozesse und Normanforderungen.
  • Revisionssichere Versionierung: Automatische Speicherung und Archivierung.
  • Regelkonforme Dokumentenverwaltung: Für alle Richtlinien, z. B. DIN EN 15224 oder GxP.
  • Setzen Sie auf eine zukunftssichere Softwarelösung, um Ihre Prozesse im Qualitätsmanagement in der Medizin effizient, regelkonform und transparent zu gestalten.
> Prozesse

Effizient und digital

Digitalisieren und automatisieren Sie Ihre internen Abläufe mit dem roXtra Modul Prozesse. Dank der grafischen Modellierung nach BPMN 2.0 können Sie Regeln, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Eingabefelder für verschiedene Vorgänge und Formulare (z. B. Patientenaufklärungen, Behandlungsabläufe) ganz einfach definieren und steuern.

roXtra Prozesse ermöglich Ihnen effiziente, regelkonforme und digitale Abläufe – perfekt angepasst an die Anforderungen von Universitätskliniken.

Mit dem Flowchart-Designer erstellen Sie im Handumdrehen einfache Modelle wie Flussdiagramme, Organigramme oder Mindmaps und machen Ihre Prozesse für alle Beteiligten leicht verständlich.

Mit dem Flowchart-Designer erstellen Sie im Handumdrehen einfache Modelle wie Flussdiagramme, Organigramme oder Mindmaps und machen Ihre Prozesse für alle Beteiligten leicht verständlich.

Vorteile des Prozessmanagements mit roXtra:

  • Transparenz und Übersichtlichkeit: Visualisierung komplexer Abläufe wie klinischer Prüfverfahren, Zertifizierungsabläufe oder Maßnahmen zur Qualitätssicherung.
  • Kontinuierliche Verbesserung (KVP): Prozesse optimieren und nachhaltig effizient gestalten.
  • Benutzerfreundlichkeit: Intuitive Gestaltung und schnelle Umsetzung Ihrer Anforderungen.
> Risiken

Risikomanagement für Universitätskliniken

Mit roXtra Risiken reduzieren Sie den Arbeitsaufwand im Risikomanagement und verbessern Ihre Risikoanalyse. Identifizieren und verwalten Sie zentral potenzielle Risiken, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Software unterstützt gängige Normen und Regularien, darunter ISO 31000 bzw. ONR 49001, ISO 15224, ISO 9001 und ISO 27001 / IEC 8001.

Ihre Vorteile mit roXtra Risiken:

  • Effiziente Risikoerfassung: Risiken frühzeitig identifizieren und analysieren.
  • Individuelle Anpassung: Risikokategorien und Bewertungszyklen flexibel definieren.
  • Klare Kontrolle: Matrizen und Risikoberichte für umfassendes Reporting.
  • Schnelle Maßnahmenintegration: Maßnahmen direkt ableiten und verknüpfen.
> Audits

Effektives Auditmanagement

Audits sind ein unverzichtbarer Bestandteil Ihrer Arbeit als Qualitätsmanager und interner Auditor. Ein systematisches Auditmanagement ist Ihr stärkstes Werkzeug, um Prozesse zu überprüfen, Nichtkonformitäten aufzudecken und Verbesserungen voranzutreiben.

Mit dem Modul roXtra Audits steigern Sie die Effektivität und Qualität Ihrer Arbeit. Die Software unterstützt Sie bei der Durchführung und Verwaltung von internen Audits sowie der Auditierung von Managementsystemen gemäß Vorgaben wie der ISO 19011.

Ob DIN EN ISO 9001, ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025 oder ISO 14001 – mit roXtra Audits erfüllen Sie mühelos die Anforderungen aktueller Normen. Die Software hilft Ihnen, Verbesserungspotenziale zu erkennen, interne Audits systematisch zu planen und durchzuführen sowie Nachverfolgbarkeit sicherzustellen.

Ihre Vorteile mit roXtra Audits:

  • Effizienz und Transparenz: Dokumentieren und starten Sie Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen direkt im Kontext des Audits.
  • Systematische Durchführung: Greifen Sie standortunabhängig – sogar offline – auf Ihren Fragenkatalog zu.
  • Optimierte Planung: Behalten Sie den Überblick über vergangene, laufende und geplante Audits.
> Maßnahmen

Maßnahmenmanagement für Universitätskliniken

Effektives Maßnahmenmanagement mit roXtra Maßnahmen ist entscheidend, um Abweichungen zu beheben, Risiken zu minimieren und die Anforderungen von Normen wie DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 31000 zu erfüllen. Mit einem strukturierten Ansatz lassen sich Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) effizient planen, umsetzen und nachverfolgen.

Ein digital unterstütztes System gewährleistet die lückenlose Dokumentation und transparente Überwachung aller Maßnahmen, wodurch die kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sichergestellt werden.

Ihre Vorteile mit roXtra Maßnahmen:

  • Zentrales Management: Alle Maßnahmen übersichtlich erfassen und steuern.
  • Automatische Wirksamkeitsprüfung: Nachhaltige Umsetzung durch geplante Prüfungen.
  • Einfache Auswertung: Maßnahmenlisten filtern und als Excel, Word oder PDF exportieren.
  • Modulübergreifend: Verknüpfung für durchgängige Dokumentation.
> Zertifizierung & Standards

Unterstützung für Qualitätsmanagement und Zertifizierungen in der Medizintechnik

Unsere Softwarelösungen erleichtern Ihnen sowohl den täglichen Betrieb als auch die Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Mit roXtra setzen Sie eine Vielzahl von Normen und Verordnungen effizient und regelkonform um – von der DIN EN 15224 bis zur ISO 27001.

Qualitätsmanagement in der Medizin

  • KTQ-Zertifizierung: Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen
  • DIN EN 15224 Qualitätsmanagementsysteme für die Gesundheitsversorgung
  • ISO 7101 Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen – Anforderungen
  • DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • Ansprüche des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), des Deutschen Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG) sowie des Deutschen Pflegerat e.V. (DPR)

Risikomanagement und Sicherheit

  • DIN EN ISO 31000 – Leitlinien zum Risikomanagement
  • bzw. ONR 49000 / ONR 49001 – österreichische Risikomanagement-Norm
  • Anforderungen an Betreiber kritischer Infrastrukturen (KRITIS)
  • IEC 80001 Norm zum Risikomanagement bei vernetzter Medizintechnik
  • § 91 Abs. 2 AktG – Einrichtung eines Risikomanagementsystems (RMS) bei börsennotierten Unternehmen
  • KonTraG – Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (Corporate Governance)

Qualitätsmanagement allgemein

  • DIN EN ISO 9000-Normenreihe: Qualitätsmanagement-Standards
  • DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen
  • ISO 27001: Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) und IT-Sicherheit

Dokumenten­lenkung

Prozess­management

Maßnahmen­management

Risiko­management

Audit­management

Wir zeigen Ihnen roXtra in einer kostenlosen und unverbindlichen Online-Präsentation.

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