Zertifizierung von Apotheken

[HBH]

#21259

Hallo, an Alle,

ich bin angesprochen worden, bei dem Aufbau eines QMS in einer kleinen Apotheke (incl. Putzfrau vier Leute) zu helfen. Jetzt lese ich hier häufiger mal etwas über 13485. Muss ich die auch beachten, oder reicht es, der Apotheke ein „normales“ 9001-QMS zu verpassen?

Grüße

Heike

[labberty]

#35992

Hallo Heike,

die Anforderungen der 13485 müssen beachtet werden.

Die belaufen sich aber meist nur auf eine entsprechende Lagerhaltung und Kennzeichnung der Medizinprodukte.

Die Inhalte können in die ISO 9001 integriert werden. Eine Zertifizierung nach der ISO 9001 ist für eine Apotheke nur möglich bzw. Standard.

Gruß

Günter (labberty)

[qualyman]

#36004

Hallo Keike und Günter,

mal ne polemische Frage:

Wie werden pharmazeutische Produkte verbucht, welche vom Pharmaproduzenten als „Naturalrabatt“ ausgeliefert werden.
Beispiel: 3 bestellt, 10 geliefert!

Da hierfür keine Rechnung vorhanden ist, jedoch die Produkte ganz normal an die Kunden/Patienten abgegeben und berechnet werden, sind wohl die Prozesse Rückverfolgbarkeit, Fifo, Lagerbestands-führung und Rechnungswesen nicht mehr ganz so einfach!
Ganz nebenbei: hier ist die Kundenzufriedenheit natürlich ganz am A…

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung !

info ad quality minus first dot de

[Bajoware]

#36019

Hallo Heike,

ich denke Du solltest auf jeden Fall mal die 13485 berücksichtigen. Schau mal, ob und wieviele Medizinprodukte/-geräte (MPs) die Apothe hat. Denk auch an die MPs, die die Apotheke ausleiht, wie z.B. Blutdruckmessgeräte, Blutzuckerbestimmungsgeräte, Milchpumpen,… Dabei sollte vor allem auch geregelt sein, was mit den Geräten nach der Rückgabe erfolgt.

Viele Grüße aus dem nicht mehr ganz so sehr verschneiten Süden

Bajoware

[HBH]

#36037

Ihr Lieben,

vielen Dank für eure Hinweise. Es ist doch komplexer als ich dachte. Vielleicht sehe ich erst mal zu, dass ich ein Praktikum in einer gut geführten und bereits zertifizierten Apotheke mache, bevor ich mich auf eine Beratung einlasse.

Grüße aus dem jetzt verregneten Norden

Heike

[stephan_35]

#36038

13485 für Apotheken

Die prodzuzieren doch keine Medizinproduke.

Oder was habe ich verpast?

Ich denke ISO 9001 reicht

Stephan

[HBH]

#36043

Hallo, Stephan,

was ist mit Salben und Tinkturen oder Tees, die auf Rezept angemischt werden?

Grüße

Heike

[stephan_35]

#36055

Arzeneimittelgesetz aber doch nicht Medizinprodukte oder?

[stephan_35]

#36056

Wir haben bisher 4 Apotheken zertifiziert aber alle nur nach ISO 9001:2000, das reicht aus.

Stephan Eierund

[Autor]

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