Zertifizierung nach ISO 13485

[panacea]

#21585

Hallo zusammen,
unser Unternehmen (QM-System) ist nach ISO 9001 zertifiziert und soll jetzt nach ISO 13485 erweitert werden.
Bin für jede Hilfe, Anregung, Tipps dankbar!

Muss das geforderte Risikomanagement nach der 14971 durchgeführt werden oder gibt es bestimmte Richtlinien an die man sich halten muß?
Vielen Dank im Voraus
Beste Grüße
Michael
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[Q-Manager]

#37772

Hallo,

nimm dir die Norm der 13485 die ja nun eine eigenständige ist und gehe diese Schritt für Schritt durch und du siehst was du zusätzlich erfüllen muss.

Es gibt Ausgaben der 13485 die der 9001 gegenübergestellt sind und dort gekennzeichnet sind, wo sie von den Vorgaben der 9001 abweichen.

Die Durchführung der 14971 hängt mit unter von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab.

Grüße

[Bajoware]

#37774

Hallo Panacea,

wichtig ist, dass die 13485 mehr „dokumentierte Verfahren“ als die 9001 fordert. Stöber also mal die Norm durch. Inhaltlich ähneln sich die Normen ansonsten sehr stark.

Das Risikomanagement nach 14971 bleibt Dir wohl nicht erspart. Schau Dir aber gleich noch den neuen Entwruf aus (2005-12?) mit an.

Weiter musst Du noch die Anforderung der EU-Richtlinie 93/42/EWG (MDD – Medical Device Directive) berücksichtigen.

Nicht entmutigen lassen. Wenn Du schon gut in der 9001 aufgstellt bist, ist der Rest auch nicht mehr schwer.

Viele Grüße

Bajoware

[medi12]

#37775

Hallo panacea,

immer bedenken, dass für das Produkt auch andere Richtlinien, als die MDD gelten könnten (Druckgeräterichtline, etc). Die MDD ist allerdings die wichtigste.

Klassifiziere als erstes mal Euer Produkt gemäß MDD, dann kannst Du das erforderliche Zulassungsverfahren raussuchen, stehen auch in den Anhängen der MDD.

Wenn Du Dich mit der 9001 auskennst, kommst Du auch schnell in der 13485. Viele Punkte sind im Forum schon mal angesprochen worden, also stöber auch hier mal ein bissle rum und bei konkreten Fragen, immer fragen und – don`t panic.

Gruss
medi

[panacea]

#37784

Erst mal vielen Dank für die Info – hab noch ne Frage bezüglich dem Risikomanagement: Wie kann ich herausfinden, ob ich es nach 14971 Aufbau muss. Die Klassifizierung des Produktes ist IIa
Ich brauche zudem keine CE Kennzeichnung, da wir nur das Material herstellen.

Danke schon ma

[medi12]

#37790

Verstehe ich richtig, dass ihr der Zulieferer seid, und das Produkt garnicht unter eurem Namen in Verkehr bringt?

[Bajoware]

#37792

Hallo Panacea,

verstehe ich jetzt nicht ganz. Seid ihr „nur“ Lieferant von Bauteilen für ein Medizinprodukt oder seid ihr so etwas wie OEM-Hersteller? Im ersten Fall frage ich mich, für was man dann eine Zertifizierung nach 13485 benötigt.

Viele Grüße
Bajoware

[panacea]

#37797

Hallo Bajoware
sind Lieferant von verschiedenen Materialien (Legierungen, Kunststoffe…)
Gruß

[medi12]

#37803

Hallo panacea,

Wenn ihr Lieferant seid, müsst ihr nicht unbedingt die 13485 haben (siehe Bajoware). Ich nehme daher mal an, dass dies von eurem Partner verlangt wird. Da ihr hierbei jedoch kein Medizinprodukt auf den Markt bringt ist eine 14971 an sich nicht notwendig, das muss der eigentliche Hersteller im Sinne MDD tun.

Hilft das ein wenig weiter?

Gruss,
medi

[Autor]

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