Worst-Case-Teil Validierung2015-09-10T07:56:38+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement Worst-Case-Teil Validierung

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  • fury
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    Beitragsanzahl: 15

    Hallo zusammen,
    für die Validierung einer unserer Maschinen haben wir in Zusammenarbeit mit unserer Produktion und unserer GL ein Worst-Case-Teil definiert. Jetzt geht es darum, zu erklären, warum wir gerade dieses Teil nehmen. Es ist für uns klar, dass es für die Maschine das anspruchsvollste Teil ist. Aber alleine das zu schreiben wird wohl nicht ausreichen.

    Eine Risikoanalyse will ich ungern machen, da auf der Maschine mehrere 100 Teile produziert werden, dass würde Tage dauern.

    Hat einer vielleicht eine einfachere Idee?

    Vielen Dank

    Lg
    fury

    DIBUGA – Effekt

    n.unzicker
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 9

    Hallo fury,

    es gibt viele Maschinen mit sehr unterschiedlichen Einsatzmöglichkeiten und damit auch Verbunden was und wie ich etwas testen möchte.

    Wir setzen Spritzgussmaschinen ein für unterschiedliche Spritzwerkzeuge . Mit der ersten Abmusterung nach einer gewissen Produktionszeit/Stückzahl erfolgt der Maschinenfähigkeits – Nachweis. Mit den produzierten Produkten wird mit jedem Werkzeug/Produkt die Maschinenfähigkeit durchgeführt und somit auch einen Eigungsnachweis zur Produktionsfreigabe. Dieses erfolgt mit jeder Maschine mit den Vorgegebenen Spritzwerkzeugen/Produkt.

    MfG Unzicker

    fury
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 15

    Hi unzicker,
    danke für deine Antwort.

    Ich kann aber nicht für jedes Teil die Maschinenfähigkeit testen, da wir hunderte verschiedener Produkte auf einer Maschine laufen lassen. (Insgesamt ca. 150 Maschinen)

    Daher ja der Ansatz, ein Worst-Case-Teil zu definieren, welches über allen Teilen steht, da es „das“ für die Maschine „komplexeste“ Teil darstellt.

    Gibt es vielleicht noch einen anderen Ansatz, wie ich mit nur einem Worst-Case-Teil und einer guten Begründung ans Ziel komme?

    Lg
    fury

    DIBUGA – Effekt

    Barbara
    Senior Moderator
    Beitragsanzahl: 2766

    Hallo fury,

    die einfache Antwort auf Deine Frage: Es kommt darauf an.

    Ich geh mal davon aus, dass Ihr nicht die Tarot-Karten befragt habt, um das Worst-Case-Teil zu definieren, sondern diese Festlegung aufgrund von viel Prozess- und Produkt-Wissen getroffen wurde. Damit muss es auch greifbare/messbare/definierbare Kriterien geben, die dieses Teil zum Worst-Case-Teil machen. Aus diesen Kriterien lässt sich auch eine Begründung für die Auswahl stricken. Mir persönlich wäre das allerdings etwas zu dünn, wenn es keine Zahlen/Fakten/Versuchsreihen als Begründung für diese Auswahl gibt.

    Neben der Auswahl „Worst-Case = für die Maschine am komplexeste“ würde ich auch noch prüfen, wie kritisch dieser Produktionsschritt für die spätere Anwendung des Produkts ist.

    Das Argument „Wenn wir das für alle Produkte & Maschinen machen, dann ist der Aufwand zu groß.“ finde ich schwierig, weil Du je nach Anwendungsfall mehr oder weniger genau hinschauen musst, ob das für ALLE Produkte und ALLE Maschinen gut genug funktioniert. Wenn Du 100 Produkte und 150 Maschinen hast, sind das (theoretisch) 100*150 = 15.000 mögliche Produkt-Maschinen-Kombinationen. Da ist der Nachweis, dass der Prozess für jede Produkt-Maschinen-Kombination funktioniert, ziemlich aufwändig. Nach meiner Erfahrung sind allerdings auch baugleiche & gleich-alte & gleich-gewartete & alles-andere-gleich Maschinen so unterschiedlich, dass (je nach Anwendungsfall) tatsächlich jede Maschine einzeln geprüft werden muss und auch unterschiedlich auf verschiedene Materialien reagieren kann. Damit kann das Worst-Case-Teil von Maschine 1 für die (baugleiche) Maschine 2 weniger schwierige sein.

    Je nachdem wie solide Deine Begründung für die Worst-Case-Teil-Auswahl ist, kann die Auswahlbegründung (für wen eigentlich? Auditor? Kunde?) funktionieren. Nur können wir hier ohne Kenntnis Deiner Maschine und Prozesse keine einfache Antwort auf Deine Frage finden, wie so eine Begründung aussehen kann.

    Viele Grüße

    Barbara

    ————
    Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
    (Ernest Rutherford, Physiker)

    fury
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 15

    Hallo Barbara,
    vielen Dank für deine Antwort.

    Ich habe leider keine greifbaren Daten aus der Historie zur Hand, die mir eine klare Aussage geben würden, da sowas noch nie oder unzureichend gemacht wurde.

    Das Einzige, worauf ich mich verlassen kann, sind die Aussagen der Abteilungsleiter, mehr habe ich nicht.

    Für mich daher ziemlich schwer, irgendwas Brauchbares daraus zu machen.

    Lg
    fury

    DIBUGA – Effekt

    fury
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 15

    Hallo zusammen,
    jetzt muss ich das Thema Worst-Case-Teil nochmal aufgreifen.

    Allerdings geht es jetzt um eine Reinigungsanlage.

    Wir haben so viele unterschiedliche Produkte, dass es auch hier sehr schwierig ist, ganz spontan ein Worst-Case-Teil zu definieren.

    Habt ihr eine Idee, wie ich das am geschicktesten machen kann?

    Alle kritischen Merkmale wie z.B. Sackloch, Lumen, Innengewinde in einer Risikoanalyse analysieren und schauen, welches die kritischsten Merkmale sind und welche Produkte die meisten kritischen Merkmale ausweisen?

    Ich hoffe Ihr könnt mir auch hier nochmal helfen.

    Lg
    fury

    DIBUGA – Effekt

    Barbara
    Senior Moderator
    Beitragsanzahl: 2766

    Hallo fury,

    Gegenfrage: Wo siehst Du denn den Unterschied in der Vorgehensweise im Vergleich zur ersten Auswahl mit den Maschinen? Ohne Eure Produkte und Prozesse zu kennen würde ich erstmal davon ausgehen, dass dieselben Ideen und Strategien dafür anwendbar sind.

    Viele Grüße

    Barbara

    ————
    Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
    (Ernest Rutherford, Physiker)

    fury
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 15

    Hallo Barbara,
    da hast du natürlich vollkommen recht. Es ist tatsächlich die gleiche Denkweise.

    Und auch die letztendliche Vorgehensweise ist die Gleiche.

    Ich bin nun auch endlich auf die richtige und auch aussagekräftige Lösung gekommen.

    Ich danke dir für deine Hilfe dabei.

    Lg
    fury

    DIBUGA – Effekt

    QM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 469

    Hallo, Fury,

    Die Worst-Case Validierung wird angewandt, weil man ansonsten (theoretisch) alle unterschiedlichen Produkte validieren muss.
    Mit dem Worst-Case-Ansatz spart man zunächst Zeit, Geld und Nerven.

    Seid Ihr 9001:2015 Kandidaten? Dann kommt Ihr mittelfristig nicht um die Risikoanalyse herum. Die Problematik ist ja gerade, die Teile ausfindig zu machen, welche nicht oder gerade noch maschinell zu reinigen sind.

    Im Medical-Bereich ist die Worst-Case-Vorgehensweise etabliert und die derzeitigen diesbezüglichen Diskussionen bei den Behörden zeigen nur noch in eine Richtung: Es wird noch viel schlimmer.

    Worst Case ist das Teil mit
    a) der größten Oberfläche
    b) mit den schwierigsten Lumen / Kanälen / Hohlräumen
    c) mit der komplexesten Geometrie
    d) mit der rauesten Oberfläche
    e) mit unzerlegbaren Gelenken / Scharnieren
    usw.
    bzw. die Kombination hieraus.
    Eventuell müsst Ihr sogar mehrere Worst-Case-Teile definieren.
    Also:
    1. Produktpalette festlegen mit Worst-Case-Produkten
    2. Was ist kritisch bei der Reinigung
    3. Validierungsplan
    4. Validierung durchführen
    5. Bericht dazu
    6. Aufatmen.

    Viele Grüße
    QM-FK

    Don’t think it – ink it.

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