Wertigkeit von Zertifizierungen

[Rainaari]

#24694

Servus,

vielleicht bin ich grad noch etwas Audit geschädigt, aber folgende Findings / Empfehlungen lassen mich etwas am Sinn von Zertifizierungen zweifeln:

(1) Ein Lieferant ist nach 9001 / 13485 zertifiziert, das Zertifikat wurde kürzlich bestätigt. Die Lieferscheine des Lieferanten sind nach Aussage unseres Auditors nicht rechtsgültig, da nur mit Namen, ohne Datum, ohne Funktion, ohne lesbaren Namen unterzeichnet.
(2) Ein Kalibrierprotokoll eines nach 17025 zertifizierten Labors weist Zahlen zu Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchte, Lufdruck) aus, ohne Grenzwerte anzugeben
(2a) Dasselbe Protokoll referenziert DIN Normen zur Messung, ohne die Version / Datum der Norm anzugeben.

(3) Eine Messung eines nach 17025 akkreditierten Labors löste bei uns eine umfangreiche OOS Untersuchung aus, letztlich stellte sich heraus, daß das Labor die verwendete Titrationslösung nach Ansetzen nicht gegentitriert hatte. Lt. Aussage unseres Auditors wäre – sollten wir diesen Vorfall bei der Akkreditierungsstelle anzeigen – die Akkreditierung dieses Labors akut gefährdet.

Wir sind nun angehalten, derartige Protokolle zu reklamieren (Fall 1+2) und in korrekter Form einzufordern. Inwieweit macht es nach solchen Vorfällen überhaupt Sinn, einem akkreditierten / zertifizierten Labor / Hersteller noch zu trauen? Die sollten doch wissen, was sie tun, bzw. haben das von offizieller Seite bestätigt bekommen?

–Rainaari

[QM-FK]

#60592

Hallo Rainaari:

Das Problem ist bekannt:
Auditoren sind z.B. nicht oder wenig qualifiziert oder kennen sich in den Labors nicht aus. Dann wird das Labor z.B. nicht oder nicht richtig in die Stichprobe mit einbezogen.
Zertifizierungen beruhen auf Stichproben und die Zeiten, welche Zertifizierer für die jährliche Auditierung verwenden, lassen kaum eine vernünftige Tiefe bei der Begutachtung zu.
Analysiert man die Befunde aus Audits, kommt zu Tage, dass in der großen Mehrheit etwas nicht oder nicht richtig beschrieben ist.
Es liegt in der Natur der Sache, dass wenig zur Praxis gesagt wird.
Die Normen (9001 und 13485) sind als Leitfaden ungeeignet und schreiben nut Themen vor, welche beschrieben werden müssen.
Die Richtlinie 93/42/EWG fordert seit 2007 eine stärkere Kontrolle durch den Hersteller:
Wie immer, so formuliert, dass mit einer Beschreibung alles OK ist, auch wenn die Inhalt Quatsch ist:
„Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
…
— falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird; …“

Überspitzt ausgedrückt:
Was soll man erwarten, wenn bereits die Regularien und Normen Papier statt Hirn vorschreiben?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Frank_Hergt]

#60594

Aber Rainaari!

Seit wann trauen wir hier noch irgendeinem Zertifikat? Das Thema kommt doch im Halbjahrestakt hoch – zugegebenermaßen meistens wg. ISO 9001. Es hilft wirklich nur selber hinfahren und wühlen.

Nebenbei: Ein ordentliche Qualitäter traut ohnehin niemandem – und sich selber erst recht nicht. Zitat aus einem anderen Fachgebiet: „Nur daß ich paranoid bin, heißt noch lange nicht, daß sie nicht wirklich hinter mir her sind!“

Schöne Grüße

Frank

„and pray that there’s intelligent life somewhere up in space,
‚cause there’s bugger all down here on earth!“ (Monty Pythons / Galaxy Song)

[QM-FK]

#60596

Reinaari,

worauf stützt sich der Auditor eingentlich, zu fordern, dass der Lieferschein unterschrieben sein muss?
Bei Rechnungen kann dies sogar nach hinten losgehen. -> Beispiel

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#60597

Zu 2.

Auch hier übertreibt der Auditor m.E.:
Es ist meines Wissens nach nirgendwo vorgeschrieben, dass in einem Kalibrierprotokoll zu Umgebungstemperatur, Luftfeuchte, Lufdruck Toleranzen angegeben werden müssen.
-> Beispiel

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Rainaari]

#60625

Servus,

danke für die zahlreichen Antworten.

Ich hätte mein Erstposting noch mal genauer lesen sollen, in Punkt (1) wurde nicht der Lieferschein moniert, sondern das Lieferzertifikat zu einem Rohstoff.

Das DKD Dokument werde ich für die Auditbearbeitung heranziehen, damit wäre zumindest Punkt (2) vom Eis, (2a) bleibt aber bestehen.

mfg

Rainaari

[QM-FK]

#60626

Es gibt eine Regel, die auch bei der Erstellung der Normen herangezogen wird:
Werden keine Ausgabestände angegeben, gilt die Version, welche am Tag der Unterschrift / Ausstellungsdatum gültig ist.

Zitat aus einer Norm:
„Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).“

Da im Übergangszeitraum zwei Versionsstände gültig sind, ist letzteres verhandelbar.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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