Wer kann mir Auskunft geben zu Medizinprodukten

[eva]

#23433

Hallo Ihr,
Haben wir hier einen Experten für Medizinprodukterecht?
Was muss man beachten, wenn man die Verantwortung für ein ehemals CE zertifiziertes Medizinprodukt abgeben will, weil man nicht mehr herstellt, nicht mehr vertreibt, es aber noch treue „Anhänger“ gibt, die sich selbst mit Ersatzteilen und Zubehör versorgen, die vom Mitbewerber bezogen werden können? Was muss man tun, um den weiteren Einsatz in die Selbstverantwortung des Betreibers zu stellen?

[Barbara]

#50884

Hallo eva,

bin selbst leider kein Experte für MP-Recht. Geht es um deutsches Recht?

Um wirklich Rechtssicherheit zu haben, würd ich mich anwaltlich beraten lassen. Denn stell Dir mal vor, hier gibt Dir jemand einen gut gemeinten aber falschen Rat. Das kann ziemlich unschön werden.

Nichtsdestotrotz können Dir die Wissenden in diesem Forum bestimmt weiterhelfen.

Viele Grüße

Barbara

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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)

[Rainaari]

#50887

Hallo Eva,

eine kniffelige Frage, die du da stellst. Nach MPG müßt ihr die Dokumentation für das Medizinprodukt 5 Jahre nach Ende der Lebensdauer aufbewahren. Die Lebensdauer sollte von euch in irgendeiner Form dokumentiert sein (z. B. Expiry Date bei Verbrauchsmaterialien oder Sterilgut, Service Life o. ä. bei Geräten). Nach Ende der Lebensdauer darf das MP nicht mehr verwendet werden.

Im Anwenderhandbuch sollte ein Passus stehen, der euer Originalzubehör vorschreibt. Verwendet der Anwender nicht von euch zugelassenes Zubehör eines Mitbewerbers, ist der Betrieb des Gerätes sein Bier. Das ist die indirekte Methode.

Ihr könnt die Anwender (falls namentlich bekannt) und die benannte Stelle auch direkt darauf hinweisen, daß ihr die Herstellung des Produktes vor X Jahren eingestellt habt und nur noch bis zu einem definierten Zeitpunkt Service anbietet und danch keine Verantwortung mehr für die Funktionsfähigkeit des Gerätes anbietet.

Das MPG sieht hier keinen entsprechenden Passus vor, ich würde hier auch mal Rat eures Consultants einholen.

gruß, Rainaari

[Autor]

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