Es gibt verschiedene Q-relevante Dokumente.
Einen Auszug davon nach folgend.
Zusätzlich habe ich beschrieben, wie mit Prüfung,Freigabe, Aendeung umgegangen.
Q-relevante Dokumente
sind alle Dokumente, die die Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung direkt oder indirekt
• beeinflussen = Vorgabedokument oder
• nachweisen = Nachweisdokument
QM-Systemdokumente sind Unterlagen aus dem QM-System, d.h. das QM-Handbuch, die Prozessanweisungen, sowie die Arbeitsanweisungen AA, Prüfanweisungen PA, und Formulare, Vorlagen, Muster etc.
Produktspezifische Dokumente beschreiben direkt oder indirekt das Produkt und sind in der Produktakte zusammengefasst. Sie enthält die Entwicklungsvorgaben, sowie alle Nachweise der Konformität einschliesslich Verifizierungen nach Spezifikation und anzuwendender Normen, Validierung, Risikoanalyse, klinische Bewertung, Konformitätsbewertung und -erklärung. Darüber hinaus enthält sie alle Vorgaben für die Beschaffung von Komponenten, Herstellung, Prüfung, Instandhaltung, sowie die wichtigsten Vertriebsdokumente.
Auftragsspezifische Dokumente sind mehrheitlich im Logistik verwaltet und enthalten spezifische Vorgaben und Nachweise. Sie beziehen sich auf Verkaufs- oder Produktionsaufträge oder Bestellungen. Auftragsspezifische Vorgabedokumente verlieren ihre Gültigkeit nach Abschluss des Auftrags.
Vorgabedokumente sind solche Dokumente, die für einen bestimmten Prozess das Vorgehen, die Konstruktion, Zusammensetzung etc. bestimmen.
Nachweisdokumente sind jene Dokumente, die die korrekte Durchführung eines Prozesses oder Teilprozesses oder die einwandfreie Herstellung und Prüfung von Produkten nach entsprechenden Vorgaben nachweisen. Beispiele sind Prüfprotokolle oder Rückverfolgbarkeitsdaten. Vorgabe- und Nachweisangaben können in einem Dokumenten (z.B. Prüfanweisung, -protokoll) kombiniert werden.
Logistik System: Viele der häufig verwendeten Daten wie Kunden, Lieferanten, Produkte mit ihren Stammdaten, Stücklisten, Kunden- und Produktionsaufträge, Bestellungen und Lagerbestände sind im Logistik-System hinterlegt und werden dort von den entsprechenden Prozessanwendern gepflegt.
Registrierte Kopien von Vorgabedokumenten werden nach Verteilerlisten ausgegeben und unterliegen dem Änderungsdienst der verwaltenden Stelle.
Dann eben noch Prüfung, Freigabe, Aenderungsvorgan, Archivierung usw.
Dies ist ziemlich detailliert hoffe es hilft weiter
Gruss
