Verbotene Substanzen bei Medizinprodukten

[lsb]

#23246

Hallo,

wir entwickeln und produzieren MP’s (Klasse I), und verwenden unter anderem auch Potentiometer mit Kupfer/Beryllium Legierungen. Ein Potentiometer-Hersteller hat mir die Info zukommen lassen, dass man am amerikanischen Markt mit MP’s, die derartige Substanzen enthalten, nicht einführen darf.

Nun frage ich mich, ob es Anforderungen/Richtlinien gibt (sowohl in Europa als auch in Amerika), die Auskunft über die erlaubten Substanzen geben? Und ob bzw. wie die Unterschiede gemacht werden, ob sich um ein einfaches Gerät oder ein Implantat handelt?

Ich habe versucht mich im Internet schlau zu machen – bis jetzt allerdings vergeblich.

besten Dank im Voraus,
Reinhard

[medi12]

#49686

Hallo lsb,

da das Poti vermutlich keinen direkten oder indirekten Kontakt zum Anwender/Patienten hat kann ich mir vorstllen, dass es sich hier um ein Entsorgungsproblem handelt.

Ansonsten gibt es meines Wissens noch Diskussionen bezgl. der Verträglichkeit von Kupfer-Berillium-Legierungen (Sensibilisierung). Die OSHA sagt hier ein bisschen was dazu:
http://www.osha.gov/SLTC/beryllium/solutions.html

Direkt von der FDA kenn ich aber nichts.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Deichkind]

#49700

bin mir auch nicht ganz sicher, aber die EU-Richtlinien 2002/95/EG und 2002/96/EG – besser bekannt unter den Abkürzungen RoHS und WEEE enthalten auch Vorgaben zu Konzentrationsgrenzen bestimmter Stoffe.

Gruß vom Deich

[Autor]

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