Hallo,
brauche dringend ein paar Anregungen zu dieser Thematik. Mir ist dieser Punkt noch nicht so recht klar.
Was fordert denn die Norm? Was heißt denn Anforderungskriterien für Prozesse, Ausrüstung, Personal, erneute Validierung…?
Reicht es denn aus eine übergeordnete VA zum Thema Maschinen- und Prozessfähigkeit zu haben. Inhaltlich geht es hier um die Maschinenfähigkeitsuntersuchung bei Beschaffung, Prozessänderung… mit anschließender Übergabe eines Überwachungsplanes an die Fertigungsbereiche. Diese sind dann für die Durchführung und Dokumentation der Prozessfähigkeit verantwortlich. Reicht das schon aus um die Norm zu erfüllen?
Kann man hier eine Schnittstelle zur Verifizierung von Einrichtvorgängen sehen? Denn die Fertigungsabteilungen haben zu diesem Thema eine AA, welche bei Wiederanlauf und nach längeren Stillstand mit einer Checkliste durchgeführt wird.
Hat jemand eine VA, welche diese Inhalte abdeckt? Mir geht es nur darum die Zusammenhänge besser verstehen zu können.
Gruß,
Qubi
