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Hallo zusammen,
ich hab da mal eine Frage an die Medizinproduktehersteller unter Euch:
Kennt sich jemand mit dem Nachweis der Dichtigkeit (Stichworte: Lebensdauer & Autoklavieren) aus? Das Gerät (Klasse 3) bzw. seine Dichtigkeit soll x Zyklen im Autoklaven überstehen und wegen der eingebauten Elektronik dicht sein.
Ideen dazu gibt es schon, nur fehlt noch ein wenig die Erfahrung mit der Valdierung. (Google, elsmar und unser Forum hab ich zwar abgegrast, aber nicht so wirklich das Richtige gefunden.) Da ich ja nur Zahlen kann, suche ich nach Experten aus dem MP-Bereich, der/die weitere Infos hat.
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)geändert von – Barbara on 11/05/2009 09:50:23
Hallo Barbara
Die Seite DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) incl. Forum könnte dir da vielleicht weiterhelfen.
Hope it helps
gambasHallo Barbara,
klingt nach nem interessanten Problem. Ich kann dir leider nicht helfen, wäre aber an den Ergebnissen interessiert. Mein Dichtheitsprüfprozeß muss ’nur‘ eine EtO Steri überstehen… ,)
gruß, Rainaari
Hallo Gambas,
danke für den Tipp mit der DGSV; hab mir gleich die Seite und das Forum angeschaut. Leider beschäftigen die sich nur mit Sterilsation und nicht mit Lebensdauerprüfungen.
Hat noch jemand eine Idee?
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)http://en.wikipedia.org/wiki/IP_Code
IP69K
German standard DIN 40050-9 extends the IEC 60529 rating system described above with an IP69K rating for high-pressure, high-temperature wash-down applications. Such enclosures must not only be dust tight (IP6X), but also able to withstand high-pressure and steam cleaning.Ich habe diese Norm nicht vorliegen, könnte mir aber vorstellen, dass der Normtext Anregungen liefern kann.
Greeting from Liechtenstein
Rossy
Ich weiss nicht ob es besser wird wenn es anders wird.
Aber es muss anders werden, damit es besser wird. >Lichtenberg<Hi Rossy,
danke, nur bezieht sich der IP69K auf die Hochdruckreinigung und im Autoklaven herrschen „nur“ 3bar (statt 80-100bar), dafür Temperaturen von 132°C (statt 80°C) und der Test dauert länger als 30 Sekunden.
Deshalb hab ich auch speziell nach MP-Qualitätern gefragt, weil die Einsatzbedingungen und Anforderungen andere sind als im „normalen“ Leben. Trotzdem danke.
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)Hallo Barbara, hast recht – nur der Vorgang einer Validierung dürfte analog ablaufen.
http://www.ilt.fhg.de/ger/101250.html
Vielleicht können Dir die Ansprechpartner auf dieser Seite einen besseren Input liefern …Rossy
Hallo Rossy,
nupp, das ist es nicht. Da geht es um die Messung von Dichtigkeiten bei Verpackungen mit entsprechenden Prüfkörpern.
Testlecks sind bei meinem Kunden vorhanden. Es geht um die Lebensdauer von Geräten, nicht die erste Dichtigkeitsprüfung (wie bei den Verpackungen). Das ist statistisch gesehen beides aus komplett unterschiedlichen Bereichen (Mess-System-Analyse vs. Lebensdauertest).
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)Hallo Barbara,
das ist meines Wissens nach kein Standard-Problem.
Ich versuchs trotzdem einmal:
b) Keimdichte Verpackung ist eine Sache – hier spielen meist die Keimdichtheit die entscheidende Rolle. –> EN ISO 11607, sowie früher EN 868 Reihen und Artverwandte.
b) Die ASTM F 1980 kann zum Allgemeinen Vorgehen helfen, hat aber – wie die vorgenannte Norm – überwiegend die porösen Verpackungen im Visier.
Ich würde die Lebensdauer aus einer Mischung von beschleun igter Alterung (siehe oben) und der bekannten Weibull-Approximation für die Elektronikteile ansetzen.
c) Geht*s „nur“ um die Luft-Dichtheit, würde ich einen Sensor rein basteln oder ein spezielles Gas einfüllen und Leackage mit den empfindlichen elektronischen Schnüffelnasen überwachen (Stichwort: Quadrupol-Messungen):
Überdrück ins Gehäuse und auf Druckabfall prüfen (Vakuum könnte mit Drucksensoren natürlich auch gehen). Oder anbohren und Helium-Leackage-Test machen.
Entscheidend ist das Dichtungsmaterial (Polymere folgen recht gut dem Arrhenius-Gesetz d.h. +10 Grad entspricht der doppelten Alterungszeit. Bei Metalldichtungen bin ich mir nicht sicher)Ich hoffe, Du kannst damit was anfangen.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo QM-FK und Ihr anderen,
danke, nur trifft das leider auch nicht so ganz.
Es geht um ein Medizinprodukt, ähnlich wie ein Endoskop, d. h. es gibt ein Gehäuse und darin Elektronik. Dringt beim Autoklavieren Feuchtigkeit ins Gehäuse ein, versagt die Elektronik. Da das Gerät sehr dicht ist, kann die Feuchtigkeit nicht wieder entweichen.
Der Hersteller möchte eine haltbare Aussage zur Lebensdauer des Geräts haben, um eine Angabe zur Lebensdauer zu haben und die Garantiekosten abschätzen zu können.
Das Dichtmaterial ist Metall. Geprüft wird mit einem Helium-Lecktester.
Es soll auch keine Raffungsprüfung durchgeführt werden, da die Funktion zur Umrechnung der erhöhten Belastung auf den normalen Betrieb unbekannt ist und eine solche Umrechnung die Unsicherheit in der Aussage erhöht.
Also ist eigentlich schon klar, dass es auf Nachweis-Testpläne mit Weibull rausläuft. Mich würde nur interessieren ob hier im Forum irgendjemand Erfahrungen mit einer Validierung von solchen Medizinprodukten hat.
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)geändert von – Barbara on 12/05/2009 07:24:20
Sorry für die späte Antwort – war auf Achse:
Die einzige Methode, die ich kenne, um so etwas zu untersuchen, sind 3 Chargen mit je 10 – 20 Teile mit vielen, vielen Steri-Zyklen quälen, bis das Produkt versagt.
Dann per Lebensdauer-Statistik (Weibull mit Kaplan-Meier) Konfidenzintervalle ausrechnen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo QM-FK,
danke für Deine späte Antwort.
Kannst Du mir bitte noch sagen, warum Du 3 Chargen nimmst (und nicht 2 oder 5)?
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)Hallo Barbara,
Gute Frage!
Das sind die berühmten 3 aus den GMP („Vorne – Mitte – hinten“ oder „oben – Mitte – unten“ oder „Früh – Mittag – Nacht“).
Einige Normen, welche sich mit Validierungen beschäftigen, schreiben (mindestens) 3 unterschiedliche Chargen vor, um Effekte sehen zu können, welche eventuell auf Pausen, Neuanlaufen einer Produktion, Reinheiten, Materialeinflüsse usw. zurückzuführen sind.
Schaue mal in die ISO 1113x-Reihe zur Sterilisation, die 60601-1, 11979-3.
3 oder mehrere Chargen sind angesagt, wenn Chargeneffekte zu erwarten sind oder man solche nicht ausschließt.
Bei einer automatisierten Produktion würde ich mehr zu einer zeitabhängigen Stichprobennahme übergehen.
Die Bestimmung der Stichprobengröße (Aussagekraft vs Wirtschaftlichkeit) bleibt eine der schwierigsten Aufgaben bei solchen Versuchplanungen.
Gehe im Vorfeld mal für vergleichbare Produkte die Reklamationen / Ausfallanalysen und den Ausschuss durch, um die lebensdauerbestimmenden Faktoren eingrenzen zu können.Schönes verlängertes Wochenende für alle.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo QM-FK,
danke für Deine Antwort. Ich dachte das mit den 3 Chargen ist ersetzt worden durch „berechne eine sinnvolle Stichprobengröße“?
Beim dem jetzt anstehenden Test geht es ausschließlich um die Vorhersage der Dichtigkeit, deshalb helfen mir die Steri-Dokumente nicht so recht weiter (Sterilisation usw. wird an anderer Stelle geprüft). Da sich das Produkt noch in der Entwicklung befindet, gibt es auch noch keine Serienbedingungen bei denen Chargeneinflüsse eine Rolle spielen (können). Es soll erstmal abgeschätzt werden, wie haltbar das Gerät sein wird.
In der Serie werden die Geräte auf Dichtigkeit geprüft, allerdings soll dann auf weitere Lebensdauertests verzichtet werden, wenn die Dichtigkeitswerte der Serie mit denen aus der Entwicklung vergleichbar sind.
Hm, irgendwie hab ich das dumpfe Gefühl, außer EoL bleibt da nicht so richtig viel übrig. Naja, manchmal ist es auch gut zu wissen, dass man auf der richtigen Spur ist ;)
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker) -
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