QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485
Habe ich schon verstanden ;-)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
Hallo ans Forum,
war auf der Suche nach Informationen, wann Prozesse validiert werden müssen. Dabei bin auf diesen Tread gestoßen.
Hier wird teilweise die Meinung vertreten, das nur Prozesse validiert werden müssen, die ein oder mehrere für den Anwender kritische Merkmale beeinflussen. Diesen Ansatz kann ich aber aus der Norm nicht ableiten.
Kann jemand sagen, auf welcher Grundlage man hier argumentieren kann? Der GMV ist hier zwar ein Argument, aber nicht immer für die benannte Stelle.
Frage: Muss ich den Lackierprozess von Gehäuseschalen validieren, wenn die Farbe bzw. der Prozess keinerlei Einfluss auf die Funktion und auch andere Risiken (z.B. Biokompatibilität) hat. Nach dem prozess erfolgt (fast) keine Prüfung.
Danke schon mal
mosigkauer
Hallo Mosigkauer,
ich denke, über das Risikomanagement (‚risk-based approach‘, neudeutsch) kannst du begründen, dass der Prozess nicht validiert werden muss. Irgendwelche Prüfungen scheint ihr ja nach deiner Aussage durchzuführen.
mfg
Rainaari
Hallo, mosigkauer,
Leider werden aus juristischen Gründen immer wieder Formulierungen verwendet wie
es müssen ALLE Risiken bewertet werden
Das Risiko ist in der 14971 definiert als:
„Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens“.
Frage am Rande:
Interessant ist, dass die Entdeckungswahrscheinlichkeit hierbei keine Rolle spielt. Muss man deshalb daraus ableiten, dass eine klassische FMEA hiermit nicht angewendet werden darf?
Aber zurück zum Thema:
Gehe durch die Reklamationen, Ausschuss-Aufzeichnungen, Prüfergebnisse usw. und gruppiere die Risiken, die sich auf die Lackierung beziehen.
Biokompatibilität ist ein gutes Stichwort – Langzeitkontakt.
Es bleiben tatsächlich nur wenige relevante Risiken übrig, die es zu diskutieren gilt:
Bei Hautkontakt: Interaktion mit Schweiß? Löslichkeit und deren Folgen? Eventuell → Lösungsversuch in Wasser bzw. Öl.
Bei mechanischer Beschädigung der Lackschicht – immer noch OK?
Reinigungsfähigkeit / Kontakt mit Reinigungslösungen?
Es gibt sicher noch einige „einschlägige“ Risiken mehr („einschlägig“ steht in der Richtlinie!), aber das zeigt, dass man sich auf die „relevanten“ Risiken beziehen soll. Die Worte „relevant“ und „einschlägig“ kommen leider in der 14971 nicht vor.
Den Rest durch eine allgemeine Risiko-Nutzen-Abschätzung als akzeptabel einstufen.
Beschreibe das Verfahren entsprechend, dann solltest Du auch kein Problem mit Deiner Benannten Stelle haben. (Darf man fragen, welche dies eigentlich ist?)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
Nachtrag:
WAS muss denn bei einem LackierPROZESS (7.5.2 ISO 13485) sonst noch validiert werden?
Wie Rainaari gesagt hat: Erst die Risikoanalyse vorschalten. Dann agieren.
Der gleichmäßige Auftrag wird doch visuell zu 100% geprüft.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
….endlich mal wieder was zum „Zündeln“
„Was für eine lasterhafte Jugend! Statt auf die Alten zu hören, ahmt sie die Alten nach!“
(Wieslaw Brudzinski, *1920)
Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
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Die Links von medi12 funktionieren leider nicht mehr, weil aus der GHTF im Oktober 2011 die IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) geworden ist (s. hier) und die GHTF-Seite leer ist (http://www.ghtf.org/) bzw. nur noch einen Link zur IMDRF anzeigt.
Der Powerpoint-Vortrag lässt sich nicht mehr finden. Das Papier zur Validierung von Prozessen steht jetzt in der Liste der finalen GHTF-Dokumente der Study Group 3 (SG3) Quality Systems: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg3.asp unter dem Eintrag „GHTF SG3 – QMS – Process Validation Guidance – January 2004“ (als DOC oder PDF).
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)
