QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485
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Hallo,
nach ISO 13485 Punkt 7.5.2 – Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung,
müssen alle Prozesse der Produktion …validiert werden, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Erfassung und Messung verifiziert werden können.Eigentlich kein Unterschied zur ISO 9001.
Dennoch stellt sich mir die Frage, ob nicht doch nur die Prozesse in der Herstellung zu validieren sind, die nicht durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden können sowie die GxP relavant sind. Also diese Prozesse der Herstellung eines Medizinproduktes, die bei einer späteren Anwendung des Medizinproduktes Patientenrelevant sind. Also nur die Prozesse die fehlerhaft zu einer Patientengefährung führen können.
Hallo Denis,
irgendwie versteh ich Deine Frage nicht so ganz.
Punkt 7.5.2 sagt doch, dass nur die Prozesse validiert werden müssen, deren Ergebnisse später NICHT mehr geprüft werden. Also eigentlich genau das gleiche wie das, was Du möchtest.
Oder wo steh ich auf dem Schlauch?
Grundsätzlich stellt sich mir die Frage, ob eine Validierung so früh wie möglich nicht aus unternehmerischer Sicht sinnvoll ist, da bei fehlerhaften Produkten alle nachfolgenden Prozesse unnötig Zeit und Geld kosten.
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)Hallo Denis,
Die Norm ist in diesem Punkt nicht sonderlich gut geschrieben; man sieht es bereits an der schwachen, praxisfernen Definition, was „Validieren“ bedeuten soll.
Die beste Definition, die ich kenne, ist:
Alles, was nicht zu 100% geprüft wird, ist zu validieren.
Das umfasst, wie Du richtig geschrieben hast, bei Medizinprodukten alle Prozessschritte, auch der eigenen Fertigung vorausgehenden und nachgelagerten, aber auch Produkteigenschaften.
Mache es einfach risikobasiert:
– Kann ich mit den Schritt / der Eigenschaft den Anwender / Patieten gefährden?
– Wie prüfe ich’s?
– Decken die Prüfungen hinreichend die Grundgesamtheit ab (Statistik!)
Nein, dann ist der Schritt zu validieren.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Deine Antwort ziehlt schon mehr in meine Richtung der Frage.
Das alles das zu validieren ist, was nachfolgend nicht durch Prüfungen verifiziert werden kann, ist schon einmal klar verständlich.
Nun kommt die Frage hinzu, ob nicht nur das im Herstellungsprozess zu validieren ist, wass auch bei fehlerhaften Eigenschaften des Produktes der Baugruppe eine Patientengefährdung darstellt. Also Risikobasierend.
Bsp.: Muss ich für die Herstellung einer Zahnkamera, bei der nur ein Prismenrohr in den Mund zur Vermessung des Zahnes eingeführt wird, die gesamten Baugruppen (verkittete BG, geklebte BG) in der Kamera, die außerhalb des Patienten bleiben, validieren? Falls die Kamera ausfallen sollte, entsteht keine Patientengefährdung, da nur eine Zahnbildvermessung nicht möglich wäre.
Grüße
…also meiner Meinung nach, müssen nur solche Prozesse im Medizinprodukte Bereich validiert werden, die auf GxP Kritikalität mit dem Ziel nur kritische Prozesse weiter zu betrachten, in einem Validierungsplan aufgenommen werden….
Hallo Denis,
ich habe leichte Probleme, deine Sätze zu verstehen.
Für die Valdieirung eines Medizinproduktes und dessen Herstellungsprozesses ist die Einstufung in die Klassen Relevant. Ein Klasse 1 Produkt ist weniger riskant als ein Klasse III Produkt. Vielleicht hilft dir dieser Teil der Richtlinie weiter.
mfg Rainaari
sicherlich ist die Einstufung des Medizinprodukte in seiner Risikoklasse (I, II; III) relevant.
Mir ging es aber um die Herstellprozesse, z. Bsp. eines Kl. I Medizinproduktes. Ob hier alle Herstellprozesse die nicht mit einer nachfolgenden Prüfung verifiziert werden können zu validieren sind, oder ob nur die GxP kritisch, durch eine Risikobetrachtung, eingeschätzen, der Validierungspflicht unterliegen.
Grüße
Hallo Denis,
ich habe grade versucht, die für ein Medizinprodukt relevanten Herstellungsprozesse in GxP relevant und nicht relevant zu sortieren:
Es geht nicht.
Vielleicht bin ich zu sehr auf unsere Abläufe eingeschossen, aber du musst alles validieren. Je nach Risikobetrachtung kann die Validierung tiefer oder weniger tief erfolgen. Schlussendlich bringt eine vernünftige Validierung / Prozeßentwicklung Produkionssicherheit…
Meiner Meinung nach: Muss es einen Risikobasierdenden Ansatz geben. Die Prüfung der Prozesse auf GxP Kritikalität mit dem Ziel, nur kritische Prozesse weiter in der Validierung zu betrachten.
Bsp.: Muss ich für die Herstellung einer Zahnkamera, bei der nur ein Prismenrohr in den Mund zur Vermessung des Zahnes eingeführt wird, die gesamten Baugruppen (verkittete BG, geklebte BG) in der Kamera, die außerhalb des Patienten bleiben, validieren? Falls die Kamera ausfallen sollte, entsteht keine Patientengefährdung, da nur eine Zahnbildvermessung nicht möglich wäre.
Grüße
Hi Denis,
wenn die verarbeitende Elektronik ausfällt, guckt der Zahnarzt in die Röhre (SCNR).
Was ist, wenn die Kamera falsche Bilder liefert, oder die Elektronik Bilder falsch ablegt und dadurch die Bilder einem anderen Patienten zugeordnet werden? Das Prisma dreht sich (im Betrieb), die Optik wird falsch herum eingebaut (bei der Herstellung) und statt der unteren wird die obere Zahnreihe abgelichtet..?
Und warum wiederholst du dein Beispiel? Da steht keine neue Information…
schönes WE,
Rainaari
Wiederholung daher, da keine GxP relevanz durch Dich erkennbar war.
Der Rest Deiner Ausführungen geht mir zu weit, da hier die falschen Produktkenntnisse vorliegen.
Es wird nur die Kamera gelieftert. Nicht die Software. Falls die Kamera ein falsches Zahnmodel abbildet, durch einen eventuellen Fehler in der Optik in der Kamera, so erkennt dies der Zahnarzt am Bildschirm. Es kommt also in diesem Fall zu keine Patientengefährdung.Grüße
Hallo Denis,
hm. Ich seh das ein bisschen anders mit dem falschen Bild, um mal bei diesem Beispiel zu bleiben.
Nach GMV (Gesundem MenschenVerstand) hast Du Recht: So etwas muss einem Profi auffallen. Andererseits gibt es die Pferde und die Apotheke und wenn der Zahnarzt bei der GMV-Verteilung ein bisschen zu spät dran war und sich darauf verlässt was die Kamera anzeigt, wirds für Euch schwierig. Dann sieht er vielleicht einen Zahn der viel zu groß oder scheinbar schief ist und macht einen falschen Behandlungsplan.
Wir haben hier in der Gegend einen Zahnarzt, der fast blind ist (Sehfähigkeit stark vermindert) und trotzdem praktiziert. Da müsste dann nicht mal zu wenig GMV da sein, weil er die Zahngrößen nicht ohne Hilfsmittel erkennen kann.
Und dass solche eigentlich ausgeschlossenen Sachen immer wieder passieren, zeigt sehr schön die Auto-kann-nicht-Schwimmen-Statistik von den Autofahrern, die blind ihrem Navi vertrauten und im Fluss gelandet sind. (Wie viele Zahnärzte darunter sind, wird leider nicht erfasst.)
Ich kenn das von meinen MG-Kunden nur so, dass die versuchen so viel wie möglich im Vorfeld einzufangen, damit auch die unmöglichsten Sachen eben nicht vorkommen können. QM-FKs Liste find ich da sehr gut auf den Punkt.
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)Ah, ok.
Dann ne Spur allgemeiner: zu Validieren ist unter GxP alles, was die Funktion des Medizinproduktes berührt. Gefährdungen sind nur eine Teilmenge davon. Wenn eure Kamera nur Teil eines Systems ist, kannst du über die Schnittstellen zum System und in Verbindung mit dem Hersteller ggf. Funktionen von der Validierung ausschließen. Das ist aber sauber zu dokumentieren.
mfg Rainaari
Validieren nur um der Validierung willen ist m.E. hochgradige Verschwendung von Ressourcen und widerspricht daher schon QM-Grundsätzen.
Die Aussage, die „Kamera zu validieren“ ist mir viel zu schwammig:
Validieren heißt anders ausgedrückt, anhand einer kleinen Stichprobe oder mit sonstwie begrenzten Prüfungen auf die Gesamtzahl aller gefertigten Kameras schließen.Ist also die erste Frage:
Was ist überhaupt kritisch? Bei Medizinprodukten (siehe ISO 14971) ist dies immer aus dem Blickwinkel des Anwenders / Patienten zu betrachten.
Im GMP gibt es die sog. „kritischen Qualitätsattribute“. Das sind i.d.R. funktionsrelevante Abmessungen usw., aber auch Sterilität (normalerweise nicht relevant bei einer Kamera), Reinigungsfähigheit, bestimmte Fehlfunktionen, die zu einer ernsthaften Patientengefährdung führen können.
Diese und die damit verbunden Auslegungs- und Herstellungsschritte müssen bestimmt werden.
„Was“ kann ich hiervon „Womit“ „Wie“ prüfen?
Ihr baut doch nicht die erste Kamera: Was sind denn die bekannten Reklamationen, Fehlfunktionen von vergleichbaren Produkten?
Wovor muss den gewarnt werden?
Wegen mir kann die Kamera beim Einschalten auseinander fallen, solange für den Patienten keine Gefahr resultiert.
Ich nehme doch an, dass keiner fordert, dass bei einer mechanischen Kamera alle Schräubchen mit einem Drehmomentschlüssel eingedreht werden müssen und dass die dazu verwendeten Kräfte prozessfähig sein müssen. Oder?
Etwas entfernt vorholen möchte ich die EN ISO 10993-1:2009 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens):
Dort ist jetzt die biologische Beurteilung erstmals konsequent mit dem Risikomanagement verknüpft worden.
D.h. wer GMV (und Sachverstand) einsetzt, muss nicht alles blind durchtesten und kann z.T. richtig Kohle sparen.Denis, ich glaube, Du bist auf dem richtigen Wege. Bei Medizinprodukten haben Wirksamkeit und Risiko höchste Priorität. Bei Zahnkameras gibt es tatsächlich nur wenige relevante Risiken. Mir fallen ad hoc Bildqualität, mechanische Stabilität, eventuell Quetschungen und die Reinigungsfähigkeit ein und – falls elektrisch betrieben – die EN 60601-1 ff.
Und dafür sind die entsprechenden Prüfungen und ggf. Validierungen Standard oder mit GMV zu bestimmen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.QM-FK,
es ging ja nicht um die Fragen Validieren um des validierens wegen, sondern vielmehr un die zuvor vorgeschaltete Risikobetrachtung.
Nach weiteren Abstimmungen und Meinungen, bin ich der Überzeugung, dass eine GxP – FMEA für die Entscheidung, was validierungspflichtig ist und was nicht, mit Sicht auf Patientensicherheit, mehr als sinnvoll erscheint.
Grüße
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