Unterschied ISO 9001:2000 zu 13485:2003 !!!

[Riko]

#20281

Hallo zusammen,

wer kann mir die genauen Unterschiede zu den Normen EN ISO 9001:2000 und EN ISO 13485:2003 nennen? Wir sind derzeit nach der 9001 zertifiziert und müssen kommendes Jahr ein Updateaudit nach der 13485:2003 fahren, da die Übergangsfrist endet.
Wo liegen die Kern-Unterschiede? Gibt es irgendwelche Unterlagen dazu?

Vielen Dank für eine schnelle Hilfe.

Grüße

Riko

[Alma]

#30525

Hallo Riko,

im Anhang B der Norm EN ISO 13485:2003 ist doch eine Gegenüberstellung der beiden Normen. Die genauen Unterschiede zur 9001 sind dort kursiv gedruckt.

MfG
Kerstin

[Q-Manager]

#30527

Zusätzlich zu dem Anhang B gibt es auch eine Ausgabe der 13485:2003 in der die zusätzlichen Anforderungen zur 9001:2000 in blauer Schrift dargestellt sind.

[bio-qualy]

#30565

Hallo Riko,
Auf die Hervorhebung der Unterschiede durch Druckbild wurde ja schon hingewiesen.
Der Kernunterschied liegt darin, dass die 9001 ja auf die Kundenzufriedheit und den KVP Prozess abhebt. Die ISO13485 hat dagegen eher die regulatorischen Zwecke im Blick und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QMS.
Meine (bisher leider auch noch geringe) Erfahrung ist, dass das QMS nach 13485 im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten nach Medizinproduktegesetz und entsprechenden EU-Richtlinien gesehen werden müssen und über diesen Umweg Anforderungen an das Qualtiätssicherungssystem kommen.

beste Gruesse
Torsten

[MP-Berater]

#30587

Hallo zusammen,

die 13485 ist eine Möglichkeit die Forderungen der Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/Eg und andere (alles was mit Medizinprodukten, IvD und so) bezüglich der Qualitätssicherung bzw. -management zu erfüllen. Ein Hinweis vielleicht noch: Nur 13485 langt in diesen Fällen trotzdem nicht! Die Forderungen der Rechtslage, in Deutschland also der MPG (Medizinproduktegesetz), muss in das QMS mit eingebaut werden…

Viele Grüsse
Der Berater

[QM-Tante]

#30601

Hallo Riko,
das Thema gab es schon mal sieht mal nach im Februar bei Marias Beitrag.
Gruß QM-Tante

[Autor]

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