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Schlagwörter: MDR, UDI, Unique Device Identification
Hallo zusammen,
ich bin auf der Suche nach Informationen zur Vergabe von UDI. Genauer gesagt geht es darum, dass ein Klasse IIb Produkt zukünftig mit einem UDI konformen Etikett versehen werden wird.
Wie aber verhält es sich mit „alten“ Geräten die schon lange im Feld eingesetzt werden aber jährlich zur STK eingesendet werden. Ist es nachträglich notwendig ein UDI-konformes Etikett aufzukleben?
Ich weiß, es ist eine sehr spezifische Frage bin aber um jede Hilfe dankbar.
Vielen Dank,
Christian
Hallo Christian,
für die UDIs wendet man sich am besten direkt an eine der 3 benannten Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC und ICCBBA).
Für’s Etikett fehlt aber noch die Firmen-ID – da muss man wohl warten, bis die Verantwortlichen die EUDAMED Datenbank zum Laufen bringen (dauert ja „nur“ schon mehr als 10 Jahre) und man sich dort anmelden kann.
Einen schönen Überblick hat Herr Johner herausgebracht:
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/unique-device-identification-udi/
Für bereits in Verkehr gebrachte Produkte / in Betrieb genommene Produkte muss meines Wissens nach keine UDI angebracht werden, da diese nicht in der EUDAMED Datenbank registirert werden. Wenn UPGRADES zu einem neuen Produkt führen, geht die Diskussion natürlich in eine neue Richtung. Wartung und Kalibrierung machen die Produkte aber i.d.R. nicht neu.
Hoffe, dies hilft
Don’t think it – in it.
QM-FK
Hallo QM-FK,
danke für Ihre Antwort. Ich habe es bisher tatsächlich anders verstanden. Nämlich, dass alle nötigen Identifier (BUDI, UDI-DI, UDI-PI) vom Hersteller (Teilweise auch von GS1 HIBCC etc) vergeben werden. Die Firmen ID (für EUDAMED) erscheint meines wissens nicht auf dem Etikett. Hier muss ich wohl nochmal nachlesen. Danke für den Tipp.
Dass nachträgliches anbringen eines UDI-konformen Etiketts nicht erforderlich ist habe ich vermutet und bin auch Ihrer Meinung.
Vielen Dank,
Christian
Hallo, Christian:
Stimmt natürlich: Die UDI-DI erscheint nicht auf dem Etikett, aber:
laut „MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“:
„Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn es eine Änderung gibt, die zu einer Fehlidentifizierung des Produkts und/oder zu einer Mehrdeutigkeit in seiner Rückverfolgbarkeit führen könnte. Insbesondere ist eine neue UDI-DI bei jeder Änderung der folgenden Elemente erforderlich: Name oder Handelsname, Version oder Modell des Produkts, Kennzeichnung als Einwegprodukt, steril verpackt, Notwendigkeit der Sterilisation vor der Verwendung, Menge der in einer Verpackung bereitgestellten Produkte, kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen (z.B. latex- oder DEHP-haltig), CMR/Hormone.“
Man muss sich somit darauf einrichten, dass bei einem neuen Etikett eine neue UDI-DI fällig werden kann.
Das wird ein Spaß.
Gruß
Don’t think it – in it.
QM-FK
