Umgang mit Messlösungen

[Rainaari]

#24608

Servus,

Für Endproduktprüfungen verwenden wir einen photometrischen Test: Vom Produkt werden Lösungen eluiert, diesen wird eine Farbstofflösung zugesetzt und der Farbumschlag gemessen. Über eine Kalibrierreihe wird dann auf die Aktivität des Produktes zurückgeschlossen. Die Messung wird über einen mitgeführten Kontrollstandard (-> Regelkarte) überwacht.

Diese Farbstofflösung wird von uns selbst angesetzt, ohne nähere Überwachung und formale Freigabe.

Reicht es, für die Farbstofflösung die Ansätze dokumentiert anzusetzen oder sollte ich an dieser Stelle noch eine Inprozeßkontrolle einführen?

Es geht um ein Medizinprodukt Klasse III.

mfg
Rainaari

[Q…t…]

#59985

Hi Rainaari,

hast du Zugriff auf die Ph. Eur.? In Kapitel 5.12 Reference Standards steht einiges, wie solche hergestellt, geprüft, gelabelt und so weiter…werden sollten. Dies natütlich für pharmazeutische Substanzen…aber vom Prinzip her wäre dies sicherlich „best practice“. Ob dies für ein Medizinprodukt zuviel ist kann ich leider nicht beurteilen.

Ansonsten würd ich sagen dokumentierte Herstellung mit Anweisung:
– Chargennummern der Rohstoffe
– Einwaagen
– evtl. welche Waage verwendet wurde (wenn ihr meherere im Labor habt)
– Kalkulationen
– Chargennummer vergeben
– MHD festlegen
– Label festlegen/ erstellen
– Jeden Schritt vom Laboranten abzeichnen lassen
– Jeden Schritt dokumentiert gegenchecken lassen

Ob dann noch eine Freigabeprüfung notwendig ist, ist schwer zu sagen. Ich denke wenn es „nur“ eine Lösung ist sollte eine dokumentierte Herstellung ausreichen. Natürlich benötigt ihr entsprechende Chemikalien.

Viele Grüße
Q…t…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Rainaari]

#59987

Hallo Q…t…,

das klingt gut, ich hab die Kollegin mit Zugriff auf die EP mal in die Spur geschickt.

Danke, Rainaari

[Rainaari]

#59999

So,

EP 5.12 ist gelesen und passt eigentlich nicht, da die Lösung ein Reagenz ist und keine Referenzsubstanz. Ich denke, wir werden es zunächst bei der dokumentierten Herstellung belassen, Auswertung der Stabilitätsdaten hat ergeben, dass die Lösung statt 5 Tage 28 Tage stabil ist, damit sollte der Mehraufwand an Dokumentation durch eine seltenere Herstellung aufgewogen werden. Ich hoffe, das klappt so wie ich mir das Vorstelle.

Schönes WE & gruß, Rainaari

[Q…t…]

#60000

Würd ich dich auditieren und das Verfahren ist sauber dokumentiert, hätt ich nichts zu bemängeln…(-;

Schöne Pfingsten
Q…t…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

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