Überarbeitung Risikomanagementakte ISO 13485

[ISOSTAR]

#23953

Hallo,
wie ist in euren Betrieben geregelt, wie die Risikomanagementakte überarbeitet wird? Klar ist mir, bei bisher noch nicht betrachteten Risiken etc. Gibt es bei Euch regelmässige Überprüfungen in einem definiertem Zyklus? In der Norm 14971 habe ich hierzu keine adäquate Aussage gefunden.
Danke + Gruss

[medi12]

#54863

Hallo,

prinzipiell muss die RM-Akte bei uns bei jeder Änderungen im System geprüft werden. Zusätzlich dazu gibt es eine mindestens jährliche Bewertung. Sollte mal ein Vorfall eintreten, ist danach die RM-Akte natürlich auch neu zu bewerten.

Gruß,
medi

[hccv]

#54864

bei uns:

– bei neuen relevanten Normen/gesetztes-änderungen
– notwendigkeitsentscheid bei entwicklungsänderung
– bei informationen von außen (reklam., vorkommnisse, mp-berater,..)
– keine periodik (z.b. 1x/a)

grüße + schönes we,
christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Rainaari]

#54871

Besonders zu hccv:

Deine Punkte sind bei uns Bestandteile des Management Reviews, sodaß diese regelmäßig abgefragt werde und eine Aktualisierung der RA angestoßen wird.
Desweiteren ist der Verweis aufs Risikomanagement auch Bestandteil des Change-Control und CAPA/KVP Prozesses.

gruß, Rainaari

[Autor]

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