TS 16949 7.6.3.2 Externe Laboratorien

[MarcS]

#20130

In unserem letzten Audit nach TS wurde bemängelt, dass einer unserer Prüfstande vom Hersteller kalibriert wurde. Der Hersteller verfügt ein nach 17025 organisiertes, jedoch nicht akkreditiertes Labor. Angeblich darf dies nur geschehen (laut Kapitel 7.6.3.2 Anm. 2), wenn es für diesen Prüfstand kein, nach ISO 17025 akkrediertes externes Labor auffindbar ist. Ich halte diese Aussage unseres Auditors für falsch. Hat jemand diesbezüglich Erfahrung?

[Vivian]

#29868

Hallo,

ein schwieriges Thema. Die Umsetzung der TS genau nach Wortlaut ist äußerst schwierig. Ich kann mich nicht gegen den Eindruck wehren, die Verfasser haben da einfach mal die Forderung nach der 17025 aufgenommen ohne sich über die Konsequenzen klar zu werden. Die Auditoren versuchen nun diese Forderung irgendwie umzusetzen.

Die Akkreditierung ist mal deutlich gesagt, sauteuer und vor allem für kleinere Unternehmen extrem aufwändig, was die internen Kosten enorm nach oben treibt. Ganz große Schwierigkeiten gibt es, wenn nach nicht normierten/standardisierten Verfahren geprüft werden muss. An dieser Stelle hört auch das Verständnis der meisten QM-Auditoren auf.

Ich nehme an, bei dem betreffenden Prüfstand handelt es sich um einen individuelles Produkt, gefertigt nach eurer ganz eigenen Spezifikation? Ich nehme weiter an, es gibt kein geeignetes Kalibrierlabor?

Also was tun?

1. Lieferantenaudit sowieso – aber die Konformität des Labors des Lieferanten nach der 17025 kann nur ein qualifizierter Auditor bestätigen.
2. Ich würde mir ganz genau erklären und auch nachweisen lassen, wie der Hersteller die Messunsicherheiten ermittelt und dokumentiert. Die Messunsicherheiten sind zu bestätigen.
3. Prüfung, ob es Möglichkeiten zur Validierung der Messergebnisse des Prüfstandes gibt, z. B. Benchmarktest.

Ich denke damit sollte der Auditor zufrieden sein.

Schöne Grüße

Vivian

[Schniker]

#29873

Wir hatten dieses Thema schon mal sehr genau diskutiert. Schau mal in der Beitragshistorie nach.

[Manuela]

#29876

Hallo,

eine Akkreditierung eines Labors ist nicht zwingend notwendig. Ein Labor kann ebenso nur nach 17025 zertifiziert sein. Das geht nämlich auch. Das heißt dann: „Zertifizierung in Anlehnung an 17025“. Es gibt dann vom Zertifizierer ein ganz normales Zertifikat.

Worauf du allerdings achten solltest ist:
1. Du solltest dir auch eine Liste anlegen, in der du alle zertifizierten Labore aufführst.

2. das Labor muss dir ein Prüfprotokoll ausstellen, in dem genau nachzuvollziehen ist, auf welches Normal eine Kalibrierung zurückgeht.
Diese Normale sind beim DKD hinterlegt.

Wir haben auch einige Geräte, die vom Gerätehersteller 1x/Jahr überprüft werden. Wir achten immer auf die Prüfprotokolle.

Das wurde auch so beim Audit akzeptiert.

Gruß
Manuela

[thyra]

#29900

…sagt mal, wurde die 17025 nicht durch die 15189 abgelöst???

[holle]

#29906

Die 15189 ist laut Titel für Medizinische Laboratorien. Scheint mir für Automobilzulieferer nicht ganz passend ;-)

[Manuela]

#29927

nein, die 17025 wurde nicht ersetzt. die 15189 ist wirklich nur für medizinische laboratorien. für die 17025 liegt seit anfang des jahres 2004 ein neuer normentwurf vor. bin mal gespannt, was da noch kommt.

gruß
manuela

[Vivian]

#29939

Hallo Manuela,

seit wann können Laboratorien nach der 17025 zertifiziert werden – „Zertifizierung in Anlehnung an 17025“ Das ist mir bis jetzt völlig unbekannt.

Wer darf diese diese Zertifizierung vornehmen und nach welchem Regelwerk wird zerfifiziert, z. B. ISO-Guide?

Wo finde ich weitere Informationen zu diesem Zertifizierungsverfahren?

Vielen Dank

Vivian

[Manuela]

#29966

Hallo Vivian,

unser Labor ist zertifiziert nach der 17025. Es wurden genau die Prüfungen zertifiziert, die wir in die Zertifizierung mit aufnehmen wollten. Das kann man vorab mit der Zertifizierungsstelle klären. Das bedeutet, nicht das gesamte Labor, sondern nur bestimmte Verfahren wurden zertifiziert. Unser Zertifizierer ist der TÜV.
Schau mal in dein Postfach.

Gruß
Manuela

[Autor]

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