Transportvalidierung medizinische Geräte

[Gambas]

#23907

Hallo miteinander

Da sich hier auch einige aus dem medizinischen Bereich tummeln hier eine Frage.
Wenn ich ein medizinisches Gerät weltweit versenden will (auf allen Distributionswegen) welche Tests müssen bei der Transportvalidierung enthalten sein um zum einen CE und zum anderen FDA zulassungsmäßigen Ansprüchen zu genügen?

Vielleicht hat jemand einen Tipp?
Danke im Voraus!

[QM-FK]

#54510

Hi Gambas,

Üblicherweise verwendet man die Simulation von Transportbedingungen nach ISTA 2A.
Dabei wird der potentielle Einfluss von Umweltfaktoren auf die Verpackungsintegrität während des Transports nach Testkriterien simuliert, wie diese von der International Safe Transit Association (ISTA) vorgeschlagen
wurden:
– klimatische Vorbehandlung
– Klimaexposition
– Stapeltest
– Vibration I
– Schocktest
– Vibration II

Die zugehörigen ASTM-Normen für die Vibrations- und Schocktests sind
ASTM D 4728 und ASTM D 5276.

Eine Reihe von Labors in Deutschland haben sich darauf spezialisiert. Google nach ISTA 2A …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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