Teilzertifizierung

[qm-neuling]

#24183

Hallo!

Ich arbeite noch recht frisch in der QM-Richtung. Mein Unternehmen, angesiedelt in der Biotechnologie, ist dabei, ein QMS nach ISO 9001 aufzubauen. Derzeit werden die Prozesse abgebildet und Verfahrensanweisungen geschrieben.

Jetzt stellt sich der Leitung die Frage, ob sie das gesamte Unternehmen zertifizieren lassen. Es ist so, dass sehr wenige Unternehmen in der Branche ihren F&E-Bereich zertifizieren lassen, da ja doch alles recht flexibel ablaufen muss.

Daher meine Fragen, weil mir noch nicht alles zu 100% klar ist:

Ist es überhaupt möglich, einen Ausschluss aus der ISO 9001 zu tätigen, wenn das Unternehmen diese Prozesse aktiv betreibt? Wie ich das herausgelesen hatte, kann man nur einen Bereich aus Kapitel 7 ausschließen, wenn das Unternehmen damit nichts zu tun hat (z.B. ein Dienstleister mit der F&E). Oder könnten wir jetzt trotz F&E-Bereich sagen: Wir lassen nur die Produktion auditieren?

Falls das gehen sollte: Gibt es irgendwelche Nachteile bei Ausschlüssen?
Die Kunden haben bisher im F&E-Bereich nie ein QMS gefordert – eben nur in der Produktion. Und das würde das QMS extrem schlank halten.

Verfahrensanweisungen wie Lenkung von Dokumenten & Aufzeichnungen, Managementbewertung und Lieferantenbewertung gelten dann trotzdem für das gesamte Unternehmen oder auch nur für den zertifizierten Bereich?

Vielen Dank für jede Antwort, die etwas Licht ins Dunkel bringt!

[Barbara]

#57029

Hallo qm-neuling,

herzlich willkommen im Forum :)

Es klingt für mich ein wenig danach, als würdet Ihr mit Eurer Dokumentation etwas über das Ziel der 9001 hinausschießen. Schau Dir bitte mal Giovannis Pizzaservice an.

Möglichkeiten und Unmöglichkeiten von Ausschlüssen haben wir hier schon mal in einem anderen Thread gehabt (s. v. a. vorletztes Posting von QM-Dino). Ob sich da bei der neuen Varianten 9001:2008 etwas geändert hat, kann Dir bestimmt noch jemand anders sagen (ich weiß das nicht).

Viel Spaß im Forum & viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Hirschberger]

#57030

Hallo,

Lass Dir ein Angebot von den Zertifizierungsgesellschaften machen. Im Rahmen der Angebotsklärung kannst Du dann deinen Speziellen Fall erklären – Ich wette 90 % der Zertifizierungsgesellschaften sagen, das geht.

Wo genug Geld ist, ist auch eine Lösung !

[Qubi]

#57031

Hallo qm-neuling,

nach meiner Ansicht gibt es zwei Möglichkeiten:

1. Zertifizierung des gesamten Unternehmens – Wenn hier auch ein F&E-Bereich vorhanden ist, dann muß dieser auch mit zertifiziert werden. Ein Ausschluss von 7.3. ist nicht möglich! Zudem ist gerade in diesem Jahr auffällig, dass die Zertifizierungsunternehmen sehr stark auf diesen Part zum Thema Entwicklung achten und ein Ausschluss von 7.3. nur in Ausnahmefällen tatsächlich begründet werden kann. Denen hat wohl jemanden von den Akkreditierungsgesellschaften auf die Finger geklopft.

Ein Ausschluss war in unserem Fall lediglich möglich, da dieser ähnlich wie im Dienstleistungsbereich auf Auftrag hin arbeitet und damit eine Schnittstelle zu unserem Bereich darstellt. Diese ist auch innerhalb der Prozesse so definiert. Die Prozesse sind klar abgegrenzt! Die geforderten Dokumentationen sind davon unabhängig für das gesamte Unternehmen händelbar.

2. Teilzertifizierung des Unternehmens – Damit wäre das Zertifikat auf einen Bereich beschränkt und beinhaltet nicht das gesamte Unternehmen.

Dies sind aber Punkte, die man mit dem Zertifizierungsunternehmen klären sollte. Vielleicht solltet ihr mit 2. beginnen und dann mit dem F&E-Bereich in einem weiteren Schritt die Gesamtzertifizierung anstreben.

Ihr könntet euch aber erst einmal Vorauditieren lassen und dann eine Entscheidung über die weitere Vorgehensweise mit dem Zertifizierer durchsprechen. Vielleicht ist ja die Darstellung des F&E-Bereiches gar nicht so dramatisch. Soweit ich verstanden habe, existieren hierzu schon teilweise Dokumente. In diesem Voraudit könnte euch der Zertifizierer mitteilen, was fehlt…

Qubi

[qm-neuling]

#57035

danke für eure Infos, auch wenn ich jetzt noch nicht viel schlauer bin.

Es wird wohl wirklich hilfreich sein, mal mit dem Zertifizierer zu sprechen, der muss es ja am Besten wissen.
Die Variante im Voraudit zu schauen, ob das, was für die F&E definiert ist, ausreicht, streben wir sowieso erstmal an.

Was ich jetzt mitnehme: Bei einer Gesamtzertifizierung ist ein Ausschluss der F&E nicht möglich, bei einer Teilzertifizierung aber schon.

Ich habe nur die Vermutung, dass der Aufwand vergleichsweise recht hoch ist, wenn man nur einen Bereich zertifizieren lässt. Übergeordnete Sachen wie Beschwerdemanagement / Lenkung von Dok./Aufz. müssen ja sowieso implementiert werden und würden für alle Bereiche gelten. Also sollte man im zweiten Schritt schon die Norm auf alle Unternehmensbereiche anwenden.

[Autor]

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