Technisches File

[goldchili]

#23052

Hallo zusammen,
ich hab mal eine Frage an die Medizintechniker unter Euch: Was versteht Ihr unter einem „Technischem File“. Der Begriff taucht immer wieder mal auf, aber ich habe noch keine „offizielle“ Definition gelesen. Von FDA kenne ich „Devcie Master Record“ und „Device History Record“.

Bei Zulassungsprojekten habe ich festgestellt, dass jedes Land eine etwas andere Vorstellung davon hat.

Habt Ihr sowas für Euch definiert? Ist das erforderlich?

Grüße
goldchili

[msb]

#48445

Hallo goldchili,

bin zwar kein Medizintechniker, habe aber folgendes im Google gefunden:

What are the Routes to Compliance

In general, a manufacturer can self-certify once a Technical File has been created that contains the evidence required to demonstrate compliance with the Essential Health and Safety Requirements (EHSR) of the Directive. However, there are certain types of machinery listed in Annex IV of the Directive that requires special attestation.

Vielleicht hilft dir das ja ein wenig weiter.

Gruß msb

wer die Wahrheit sucht, wird sie finden

[medi12]

#48446

Hallo goldchili,

prinzipiell ist das Technische File die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation in einem File.

Was da alles rein muss, steht in der MDD. Schau dazu auch mal bei

http://www.quality-management.com/forum/topic.asp?TOPIC_ID=2024&FORUM_ID=14&CAT_ID=1&Topic_Title=Technische+Dokumentation+Medizinprodukte&Forum_Title=Qualit%E4tsmanagement+ISO+9001%3A2000

Am ehesten kann man wohl das Device Master Record als Technisches File bezeichnen, teilweise wird auch das Design History File mit einbezogen – wohl auch sinnvoll.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Rainaari]

#48447

Hallo,

Technical File sind die Konstruktions-, Entwicklungs- und Validierungsunterlagen des Produktes, also das, was die FDA unter Device Master Record (DMR) kennt
Der DHR (Device History Record) sind die Herstellungs- und Prüfaufzeichnungen der jeweiligen Chargen / Einzelstücke.

gruß, Rainaari

[Autor]

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