Stichprobenumfang festlegen im regulierten Umfeld

[QuEm]

#24553

Und nochmal Philosophie:
Wie geht Ihr mit folgendem Aspekt im regulierten Umfeld um:
Bisher folgenden wir den GMP Regularien und sagen: Wenn der Prozess nicht validiert ist, prüfen wir zu 100%.

Nun haben wir aber sehr viele alte Pordukte und Prozesse, die wir zu 100 % prüfen.
Gern würden wir hier die Kosten reduzieren.
Der AQL Level ist kein Thema, weil der off spec zulässt, was nicht akzeptabel ist.

Welche alternative Richtlinie könnt Ihr mir empfehlen, um anhand guter Statistischer Werte die Stichprobenumfang zu reduzieren? Wir haben kleine Serien (ca. 60 Teile pro lot).

Danke für input.
QuEm

[Frank_Hergt]

#59620

Hallo QuEm!

Statistik kannst Du da vergessen. Eigentlich ist die Antwort auf beide Fragen die gleiche: Wie sind die Prozesse abgesichert? Wie sicher ist die Steuerung der Maschinen, wie sorgfältig werden Leute eingelernt usw.? Für Details müßte man natürlich wirklich durch Deine Fertigung gehen.

Viel zu simples Beispiel zum Illustrieren: Wenn Du Spritzgußteile herstellst und das Material mit 3.1-Zeugnis kaufst und selber noch überprüfst, die Anzahl der Anfahrteile sicherheitsgerichtet festgeschrieben hast, den Spritzdruck, die Werkzeug- und Kühlwassertemperatur überwachst – dann kannst Du Dir maßliche Prüfungen an den fertigen Teilen fast völlig sparen.

Schöne Grüße

Frank

„Mother, should I trust the government?“ (Pink Floyd / THE WALL)

[Kalli]

#59621

Schau Dir die „Precontrol“-Regelkarten nach Schainin mal an.
Hier kommst du mit kleinen Stichprobengrößen aus. Villeicht ist das eine Alternative zur Vollprüfung bei euch.

Viele Grüße aus dem Rhein-Main-Gebeit
Kalli

[Barbara]

#59622

Hallo QuEm,

mit AQL und/oder Precontrol kriegst Du keine sinnvolle Absicherung hin, jedenfalls keine statistische. Denn diese beiden Methoden sind aus statistischer Sicht optimierungsbedürftig.

Wie viele Teile Du für die Absicherung brauchst hängt davon ab, wie gut der Prozess ist und ob der Prozess stabil gute Ergebnisse liefert oder Ihr meistens ganz gut seid und ab und zu von merkwürdigen Effekten überrascht werdet.

Wenn es merkwürdige oder unerklärbare Spontan-Effekte gibt, müsst Ihr als erstes rausfinden, warum komische Dinge passieren. Stichprobenprüfungen können nur absichern, was schon da ist und wenn Du nicht (mathematisch) beschreiben kannst, was da ist, kannst Du auch keine Absicherung mit Stichproben betreiben, jedenfalls nicht so, dass es statistisch abgesichert ist.

Wenn der Prozess insgesamt stabil und gut läuft, kannst Du unerwünschte Veränderungen mit Stichprobenprüfungen finden. Dafür wird für die Prüfmerkmale berechnet, wie viele Messwerte zur Absicherung benötigt werden.

Noch ein bisschen mehr zur Absicherung und AQL findest Du in folgenden Threads:
Abbau eines Q-Gates
Stichprobengröße – Wareneingangsprüfung
DIN ISO 2859

Was nicht funktioniert ist, eine Stichprobenanweisung unabhängig von den Prozesskenngrößen festzulegen. Das wäre dann zwar aus praktischer Sicht prima, kann aber die komplexen Anforderungen und Prozesse nicht abbilden. Deshalb muss für jedes Prüfmerkmal geschaut werden, wie viele Teile aus einem stabilen Prozess geprüft werden müssen, um die gewünschte Absicherung zu haben.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[hccv]

#59625

Hallo zusammen,

ich frage mich gerade, was der Kosten-Nutzen-Risiko-Aufwand ist, bei Implantaten nur ne Stichprobenprüfung zu machen.

Bei einem Vorkommnis ist das wahrscheinlich der Öffentlichkeit kaum kommunizierbar?

Viele Grüße,
Christoph

P.S.: GMP oder cGMP? .. :-)

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Barbara]

#59626

Hallo Chris,

wenn ein Prozess gut läuft, kannst Du (je nach Risikobewertung eines Merkmals) schon auf die eine oder andere Prüfung verzichten. Und wenn ich mir anschaue, wie viel AQL noch im Medizingeräte-Bereich herumspukt, dann scheint das mit den Stichprobenprüfungen nicht soooo kritisch zu sein – oder der Anwender merkt nicht so viel, wenns schief geht. Immer 100% muss nicht immer sein.

In jedem Fall wird das bei zerstörenden Prüfungen ein Thema, denn da würden 100%-Prüfungen der Firma die Geschäftsgrundlage entziehen ;)

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[hccv]

#59628

Moin moin,

hab mich grad von meinem Auditor belehren lassen. des geht, sagt er, z.b. bei Stands..

Sitz nämlich grad mitten im großen Re-Zert-Audit..haha

LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[QM-FK]

#59634

Als Basis betrachte ich die CQA’s (Critical Quality Attribute) im Rahmen meines Risikomanagement-Systems.
Anders gesagt: Welchen Schaden hat der Patient, wenn der betrachtete Fehler realisiert wird.
Es gibt Konstruktionsmaße und Funktionsmaße; letztere sind meist als CQA zu betrachten.
Kann ich mit dem Fehler ein Vorkommnis erzeugen, riecht’s nach 100%-Kontrolle; es sei denn der Prozess ist sehr robust.
Dann kann ich auch validieren, natürlich mit geeignetem Stichprobenplan.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge