Stichprobenprüfung

[Doro]

#25282

Hallo zusammen,

ein Frischling hat eine Frage:

nachdem unser sehr kleines Unternehmen über 10 Jahre existiert, haben wir im letzten Jahr ein QM-System eingerichtet. Wir waschen und desinfizieren ein semikritisches, unsteriles Medizinprodukt. Das von uns zugrunde gelegte Schema für die Stichprobenprüfung reichte der Auditorin nicht aus. Nun werde ich bis zum Überwachungsaudit definitv kein Statistikseminar besuchen können und brauche dringend Unterstützung, damit wir in dieser Nichtkonformität nicht hocheskaliert werden.

Welche anderen Möglichkeiten der Stichprobenermittlungen gibt es?

Inwiefern kann mir helfen, dass wir in über 10 Jahren kein fehlerhaftes Produkt getestet haben?

Vielen Dank schon mal für Eure Antworten und schöne Pfingsten wünscht Euch

Doro

[Rainaari]

#63442

Servus Doro,

für die Bearbeitung eines Medizinproduktes benötigt ihr in jedem Fall eine Risikoanalyse. Diese sollte Aussagen über die Kontamination des Produktes und den anestrebten Reinheitsgrad enthalten. Auf dieser Basis solltet ihr den Reinigungsprozeß validiert haben und eine Aussage zur Prozeßüberwachung treffen können.
Wenn ihr die Agrumentationskette so aufbaut, ist sie sicherlich Auditfest. Ein Statistikseminar benötigt man dafür nicht.

Eine Aussage wie „Wir nehmen immer 10“ oder „Wir testen 1% der Teile, mindestens aber 3“ ist immer angreifbar.

Wie schaut denn eure monierte Prüfvorschrift aus?

Das ihr 10 Jahre kein fehlerhaftes Produkt getestet habt, kann ja auch einfach daran liegen, dass der Test kein fehlerhaftes Produkt finden kann…

–Rainaari

[Doro]

#63443

Hallo Rainaari,

wir haben eine Risikoanalyse und den validierten Reinigungsprozess. Es ist korrekt, dass diese Argumente hoffentlich greifen.

Die monierte Prüfvorschrift war äußerst einfach gehalten und lautete jedes 1.000 Stück, später dann 3.000 und 5.000 Stück. Die Prüfungen selbst wurden sowohl intern als auch extern und im Laufe der Jahre mit 3 unterschiedlichen Geräten durchgeführt, deshalb ist schon davon auszugehen, dass die Ergebnisse korrekt sind.

Bislang gingen meine Überlegungen dahin, welcher Artikel wie oft umgesetzt wird. Je häufiger desto mehr Prüfungen. Ebenfalls soll lt. Auditorin die Prüfhäufigkeit ansteigen je öfter ein Artikel gewaschen und desinfiziert wurde.
Außerdem habe ich berücksichtigt wie viele Prüfungen von der Manpower her wöchentlich umsetzbar sind (2 Mitarbeiter plus GF lässt wenig Spielraum).
Ich bin mir aber fast sicher, dass der Weg, wie ich zum Prüfplan gekommen bin, bei der Auditorin durchfällt und sie irgendeine offizielle Grundlage für die Stichprobenprüfung erwartet.

Viele Grüße
Doro

[QM-FK]

#63444

Hallo Doro,

Stichprobenpläne müssen begründet sein und das Argument der Manpower und Kosten darf bei Sicherheitsaspekten nicht berücksichtigt werden (außer Ihr seid ein Staatsunternehmen [:D] -> siehe neue MDR).
Aber Ernst beiseite:

Rainaari hat bereits das Wichtigste auf den Punkt gebracht: Klare Entscheidungskriterien definieren.
Wichtig wäre noch zu wissen, ob die Produkte bereits in Gebrauch waren (z.B. OP-Bekleidung) oder ober „nur“ übliche Produktionsrückstände zu erwarten sind.

Habt Ihr worst-case-Produkte definiert?
Damit engt man die Anzahl der zu prüfenden Teile bereits erheblich ein.
Diese müssten gründlich untersucht und nach Testanschmutzung validierbar und validiert sein.
Wie sehen die Routine-Prüfungen aus (zerstörend, visuell, messend wie TOC, Zytotox, Proteingehaltsbestimmung usw) ?
Daüber kann man das Reinheitsniveau bestimmen / definieren.

Eine visuelle Prüfung auf sichtbare Verschmutzungen sollte zu 100% erfolgen.

Erst danach setzt man mit der Statistik an …
Auch AQL und Prüfniveau (was einige Auditoren erwarten) müssen mit dem Risiko verträglich sein und begründet werden.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Doro]

#63447

Hallo QM-FK,

kannst Du mir ein Beispiel nennen wie eine Definition einen worst-case-Produktes aussehen kann?

Wir reinigen und desinfizieren ein Textilprodukt bis zu 10 x, danach wird es spätestens aussortiert. Defekte oder zu stark verschmutzte Produkte werden vorher aussortiert. Das Produkt ist nicht steril, und wir machen eine nicht zerstörende Messung. Das Produkt kann anschließend eingesetzt werden. Eine visuelle Prüfung erfolgt zu 100%. Es kommt jedoch nicht auf 100%ige Sauberkeit an sondern darauf, dass die Messwerte stimmen.

Viele Grüße und vielen Dank,
Doro

[Rainaari]

#63450

Hallo Doro,

Worst Case kann ein Umstand oder eine Kombinatin von Umständen sein, bei der euer Prozeß an seine Grenzen gerät, beispielsweise eine besonders zähe Verschmutzung, eine besonders volle Waschtrommel,Temperatur der Reinungslauge am unteren Grenzwert, o. ä.

Warum sortiert ihr die Textilien nach 10x aus? Warum nicht nach 9x oder 20x?

Ggf. läßt sich das aus der Entwicklungs- oder Validierungsdokumentation begründen.

–Rainaari

[Autor]

Beiträge