QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Stichprobengröße definieren bei MP
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Hallo,kurz zur Sache und was ich mache:
Ich studiere Bioinformatik und möchte mein Diplom in einer QM-Abteilung schreiben. In dieser Firma müssen 1% der Produkte einer Qualitätskontrolle unterzogen werden und außerdem die Wurzel der hergestellten Präparate multipliziert mit 0,4 eine Sterilitätsprüfung durchlaufen.
Mein Diplomstitel lautet: „Erstellung eines statistischen Modells zur Ermittlung der Stichprobengröße bei der Qualitätskontrolle von Blutkomponenten“
Und die Aufgabe sieht vorlgendermaßen aus:
„Aufgrund der über Jahre vorliegenden, teilweise mehrere tausend Datensätze umfassenden Untersuchungsergebnisse ist es denkbar, dass wir Produkte „sparen“ könnten, da wir teilweise eine Reduktion des Stichprobenumfanges auf Grund der sehr häufig innerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnisse bei Nutzung statistischer Methoden erwarten. Von dieser Hypothese ausgehend wünschen wir uns ein universelles Modell, in dem die Ergebnisse bisher durchgeführter Untersuchungen sowie die Anzahl der untersuchten Produkte eingehen und als Ergebnis die notwendige Stichprobenzahl resultiert.“
Durch Barbara Bredner habe ich schon einen groben Ãœberblick bekommen was ich zu tun habe.
Ich möchte mit der folgenden Formel die Stichprobengröße berechnen:
n = z^2_(1-a/2)*standardabweichung^2/Fehler^2
Liege ich da richtig das ich die Standardabweichung anhand meiner vorhandenen Daten berechnen kann? Mir ist auch noch nicht ganz klar was mit dem Fehler gemeint ist. Ich weiß nur, dass in der Regel mindestens 90 % der untersuchten Präparate den
Spezifikationen genügen müssen. Vielleicht gibt es ja noch andere Möglichkeiten die Stichprobengröße zu berechnen.Zu den Daten kann ich noch sagen das diese zum größten Teil variablen Prüfungen entsprechen.
Wenn es möglich wäre würde ich hier so viel „Input“ sammeln, ich werde auch dieses Forum dankend in meiner Diplomarbeit erwähnen.
Ich nehme jeden Rat und jede Hilfestellung gerne an!
Vielen Dank
Gruß
Timo Alt
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geändert von – Barbara on 10/08/2007 07:42:04
geändert von – alttimo on 10/08/2007 14:24:01
Hallo Timo,
willkommen im Forum :-)
Das e in der Formel bzw. der Fehler steht für den Effekt, den Du entdecken willst. Wenn Du z. B. einen üblichen Wert (Mittelwert) von 2 hast und einen Grenzwert von 5, dann ist e = 5-2 = 3.
Die Standardabweichung und den Mittelwert bestimmst Du aus den vorhandenen Daten. Sinnvoll ist auch zu schauen, ob die Daten normalverteilt sind (sonst funktioniert die Abschätzung des Stichprobenumfangs mit der obigen Formel nicht so wirklich gut).
Viele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)Hallo,
ok die Überprüfung auf Normalverteilung werde ich machen.
Ein Frage hab ich aber noch, was genau meinst du mit dem Grenzwert?
Bei meinen Parametern sind zwei Werte angegeben einen höchst Wert und einen tiefst Wert derjeweils nicht überschritten werden darf.
Oder meinst Du einen Mittelwert um den sich die Werte aufhalten sollen?Hallo Timo,
also:
Du hast einen mittleren Wert, z. B. x und dann noch zwei Spezifikationsgrenzen USG und OSG (Untere und Obere SpezifikationsGrenze).Damit gibt es zwei Abstände (Fehler, Effekte), die bei der Prüfung spannend sind:
e_1 = x-USG
e_2 = OSG-xJe kleiner der Abstand e, desto mehr Prüfteile musst Du untersuchen. Du nimmst deshalb für die Berechnung des benötigten Stichprobenumfangs den kleineren der beiden Abstände e_1 und e_2. Der kommt dann unter den Bruchstrich in der Formel.
Was ich bei Deiner Formel etwas bedenklich finde ist, dass Du in Deiner Formel nur das Risiko für den Fehler 1. Art alpha (a) drinhast.
Sinnvoller ist es, beide Risiken alpha und beta getrennt voneinander festzulegen. Denn bei Euch ist ggf. ein Fehlalarm (Fehler 1. Art alpha) nicht so schlimm wie eine Prüfung, bei der ein vorhandener Mangel nicht entdeckt wird (Fehler 2. Art beta). Eine Formel dafür findest Du z. B. im Hartung oder Bock.
Details zu den Risiken alpha und beta findest Du hier im Forum über die Suche-Funktion.
Viele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)Hallo nochmal,
also wäre es besser die Formel so zu verwenden:
n = (z_(1-alpha)-z_beta)^2*standardabweichung^2/Fehler^2
ansonsten schönes Wochenende
lieben Gruß
Timo
Hallo Timo,
also wenn ich mal meinen Korinthen-Kacker-Modus einschalte, dann ist das die Formel:
n >= [ (z_(1-alpha/2)-z_(1-beta))*S / e ]²
wenn ich mich in zwei Richtungen (nach oben und unten absichern will) und
n >= [ (z_(1-alpha)-z_(1-beta))*S / e ]²
wenn ich nur eine Spezifikationsgrenze (oben ODER unten) habe.
Die Buchstaben bedeuten:
n benötigte Anzahl Prüfteile / Stichprobenumfang
S Standardabweichung,
z Quantil der Standardnormalverteilung N(0,1)
alpha Risiko für Fehlalarm, Fehler 1. Art
beta Risiko für kein Alarm trotz mangelhafter Qualität, Fehler 2. Art
e Effekt der entdeckt werden soll, z. B. Abstand zur SpezifikationsgrenzeViele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)Hallo,
wie bestimme ich die alpha und beta quantile, kann ich diese anhand der aussage:
„In der Regel müssen mindestens 90 % der untersuchten Präparate den
Spezifikationen genügen.“ bbestimmen. Dann wäre Alpha 10% und somit mein Z_(1-a/2) = 1,645
und mein z_(1-b) = -1,645.oder gehe ich da falsch an die sache heran
gruß
Hallo Timo,
alpha und beta sind die Risiken, die Ihr bereit seid zu tragen und haben *nichts* mit der Spezifikation zu tun, sondern mit der Sicherheit Eurer Prüfung.
Eine Stichprobenprüfung birgt immer ein Risiko, schließlich schaust Du Dir nur einen Teil der Produktion an und weißt deshalb nicht alles.
Beide Risiken werden von Euch festgelegt, je nachdem, wie sicher Ihr Euch für die Prüfung sein wollt/müsst. Wenn Ihr sagt, dass für Euch ein alpha von 5 % in Ordnung ist, dann ist alpha/2=0,05/2=0,025 (z. B. in Excel =NORMINV(0,025;0;1) = -1,96). Genauso wird beta nach den Anforderungen an die Prüf- bzw. Entscheidungs-Sicherheit festgelegt. (Wie schon geschrieben, Details zu alpha und beta findest Du über die Suche-Funktion.)
Viele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)Hallo ich bins wieder,
ich habe mir das Buch von Bock organisiert und durchgearbeitet.
Ich habe soweit auch alles verstanden und mit meinem Betreuer besprochen.
Jetzt stellt sich mir die Frage, der Prozess wird mit der berechneten Stichprobengröße
überwacht. Kann ich dies mit einer OC-Kurve machen? Was ist wenn bemerkt wird das der Prozess instabil wird, muss man
dann die Stichprobengröße wieder höher setzen? Oder wie reagiert man dann?Ich habe noch ein Buch gefunden in dem die Formel erklärt wird, da ist noch eine Formel dabei die ich nicht ganz verstehe und auch nicht erklärt wird. Man berechnet damit A (Grenzwert für den Ablehnungsbereich)
A = µ_0 + z_(1-a)* σ/sqrt(n)
Was kann ich damit anfangen? Die Formel wird im Zusammenhang mit der Formel zur
Stichprobengröße genannt.Lieben Gruß
Timo
Hallo Timo,
wenn Du eine SPC machst, dann gehtst Du davon aus, dass Du den Prozess unter Kontrolle hast. Wenn der Prozess unter Kontrolle ist, hat er bestimmte stabile Eigenschaften (z. B. stabiler Mittelwert und stabile Streuung).
Stellst Du jetzt fest, dass es eine Abweichung vom erwarteten Verhalten gibt, dann muss es dafür einen Grund geben, d. h. der Prozess hat sich geändert. Damit der Prozess wieder unter Kontrolle ist, musst Du die Änderung identifizieren (heiße Kandidaten: Materialwechsel, Lieferantenwechsel, Wartung / Umbau) und wieder einen stabilen Zustand finden.
SPC ist eine ständige bzw. laufende Überwachung. Wenn Du eine Stichprobenprüfung machst, dann wird das zwar auch immer wieder gemacht, allerdings wird dabei ausschließlich das aktuelle Prüfergebnis betrachtet (bei SPC siehst Du z. B. in der Regelkarte auch die vorhergehenden Ergebnisse).
Um festzulegen, wie viele Teile Du für eine Stichprobenprüfung testen musst, ist die obigen Formel mit den Quantilen und alpha und beta.
Bei SPC werden vorwiegend natürliche Intervalle und die dazu gehörenden Prüfergebnisse verwendet, z. B. Messwerte pro Tag in einer Gruppe. Diese Tages-Kennzahl wird dann über die Zeit überwacht.
Die OC-Kurve (auch OC-Funktion, Güte, Power) ist 1-beta (das beta für die Stichprobenprüfung). Die OC gibt an, wie hoch das Risiko für einen Fehler 2. Art ist. Sie wird verwendet, um verschiedene Verfahren hinsichtlich ihrer Güte zu beurteilen. Die OC-Funktion ist aber ungeeignet, um in einer bestimmten Mess-Situation zu sagen, ob ein Prüfteil in Ordnung oder nicht in Ordnung ist.
Die Formel, die Du als letztes angegeben hast, ist die Formel für den Vertrauensbereich des Mittelwerts, wenn die Streuung (sigma) bekannt ist. Diese Formel brauchst Du für die Entscheidung, ob eine Prüfung in Ordnung oder nicht in Ordnung ist. Den Stichprobenumfang (d. h. die Anzahl Teile, die geprüft werden muss), liefert die erste Formel.
Viele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)Hallo,
ich habe noch eine Frage, bisher konnte ich alles wunderschön rechnen und bearbeiten,
aber jetzt habe ich ein Produkt bei dem nur geprüft wird steril oder nicht steril.Wie berechne ich da e oder den Mittelwert? Muss ich da eine andere Formel benutzen?
Lieben Gruß
Timo
Hallo Timo,
Du kannst bei attributiven Prüfungen (0/1, funktioniert/funktioniert nicht, i.O./n.i.O.) keinen Mittelwert berechnen, jedenfalls keinen sinnvollen. Denn selbst wenn Du 0=“nicht steril“ und 1=“steril“ setzt, dann hättest Du rechnerisch einen Wert von z. B. 0,8 für die Sterilitäts-Prüfung, der Dir nix sagt.
Das Testverfahren, das hinter Deiner Sterilitätsprüfung steht, ist der Binomialtest. Geprüft wird, ob der Anteil nicht-steriler Prüfteile gleich einem vorgegebenen Wert ist (oder kleiner gleich, je nach Hypothese/Prüfidee).
Die Formel für den Stichprobenumfang findest Du z. B. im Boch, S. 68ff.j Das Prinzip hinter der Formel ist dasselbe wie beim Stichprobenumfang für die variable Prüfung, nur hast Du eben wegen der Binomialverteilung andere Parameter in der Formel.
Viele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)Hallo,
ich bin gerade an der Ausarbeitung meiner Diplomarbeit und hatte ein Zwischengespräch mit meinem Betreuer. Er meint man kann schreiben, das bei Beta 10% (Teststärke 90%) die Sicherheit gegeben ist, dass 90% der geprüften Präparate „gut“ sind.
Kann ich das so formulieren oder wäre das ein Fehler?Hallo Timo,
das ist leider sachlich falsch.
Schau mal in diesen Thread, da hab ich das mit den Prüfungen und den Risiken ausführlich erklärt (Stichwort Feuermelder ).
Für Dich heißt das übersetzt:
beta=10% =
Das Risiko zu übersehen, dass es ein Problem mit der Lieferung gibt, beträgt 10 % bzw. in einer von 10 Prüfungen überseht Ihr ein Qualitätsproblem.
beta (und alpha) sind unabhängig davon, wie gut oder schlecht Eure Qualität tatsächlich ist. Sie geben ausschließlich das Risiko der Prüfung an.Viele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller) -
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