Stichprobengröße bei Prozessvalidierung – GMP

[panacea]

#24003

Hallo zusammen,
ich hoffe mir kann jemand helfen! Ich muss meinen Produktionsprozess (Medizinprodukt) validieren und habe eine Frage zum Stichprobenumfang der zu prüfenden Teile.

Werde 3 mal ein Los -> 1000 Teile fertigen und jeweils mit Inprozesskontrollen und Endkontrolle überprüfen ob ich die Kundenspezifikation erfülle!

è wie lege ich jetzt eine repräsentative Stichprobe der Prüfungen fest.

Vielen Dank schon mal. Grüße
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[Barbara]

#55304

Hallo panacea,

was für ein Merkmal prüfst Du denn für die Spezifikation: attributiv oder variabel?

Je nach Art der Prüfung kannst Du mit Literatur / Statistiksoftware die notwendige Stichprobengröße bestimmen. Damit das eine repräsentative Stichprobe wird, müssen die Teile zufällig aus dem Los gezogen werden.

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

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