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Hallo Ihr alle,
mal eine (hoffentlich) ganz einfache Frage:
Wenn ich ein steriles Medizinprodukt mit einer Haltbarkeit von 3 Jahren auf Lager nehme, bis zu welchem Tag/Monat/Jahr darf ich es verkaufen? Und steht das irgendwo geschrieben???Wie immer vieleb Dank im voraus
Mick
Moin,
ich kann mich irren, aber soweit ich weiß, kannst du es immer verkaufen, du musst dann nur entsprechend darauf hinweisen, dass es für den Käufer klar ersichtlich ist, dass es ggf. abgelaufen ist oder aber kurz vor Ablauf steht.
Und wenn du den Kram nach 3 Jahren (oder 2 Jahren)immer noch net verklopft hast, dann habt ihr eh ein Problem.
Dino
Wenn du ein Schiff bauen willst, fang nicht an, Holz zusammenzutragen, Bretter zu schneiden und Arbeit zu verteilen, sondern wecke in den Männern die Sehnsucht nach dem großen, weiten Meer.
(Antoine de Saint-Exupery)geändert von – QM-Dino on 10/10/2006 11:22:00
Hallo,
wie geht Ihr denn im Lager vor? Last in- First out!
Bis dann
Hallo,
ich kann mir nicht vorstellen, daß es im Medizinprodukterecht ne entsprechende Passage gibt, daß ist eher Handelsgesetzbuch (HGB).
Ich würde überlegen, wie lange das Zeug beim Kunden liegt bis zum Einsatz und ihm ne Chance lassen, das Produkt auch zu benutzen.Als Hausnummer würde ich 1 Jahr annehmen.
Frage zur Wirtschaftlichkeit: Warum legt ihr euch ein Produkt auf Lager, daß ihr möglicherweise 3 Jahre nicht verkauft? Ist da nicht zu viel Kapital gebunden? Heutzutage ist doch alles schlank und Just in Time etc… (Sorry, bin Ingenieur, kein BWL’er).
gruß, Rainaari
Hallo Yipp,
im Lager immer fifo! Hatte nur QM-Plan von vor 2 Jahren gefunden, ich bin 1 1/2 hier… Und in dem steht, sterile Produkte sind nach Prüfung nicht mehr zu gebrauchen, wenn Prüfungsdatum 24 Monate vor Haltbarkeitsdatum. Sch.. kompliziert, ich versuchs mim bsp.:
Produkt kommt am 01.06.06 an mit Haltbarkeitsdatum 31.08.2009. Am 01.10.2007 muss nach der Zwischenprüfung dat Produkt gesperrt werden.Hoffe das war besser
Mick
Hallo Mick,
so wie ich Dich jetzt verstanden habe habt Ihr folgende Regelung. Ist 1/3 der Produkthaltbarkeit überschritten, darf das Produkt nicht mehr an den Kunden.
Ist eine übliche Regelung.
Bis dann
Hallo Mick,
Also, um was für ein MP handelt es sich, in welcher Branche bist Du (Apotheke, Sanitätshaus…). Und warum in aller Welt soll das sterile MP getestet werden um danach als unbrauchbar dazustehen? Ich komm da nicht mit. Kannst Du das bitte nochmal erklären was ihr mit der Prüfung wollt? Ist ein MP mit einem Ster. Dat. bis 09.06 gekennzeichnet, garantiert der Hersteller die Sterilität bis zu diesem Datum (bei korrekter Lagerhaltung und unbeschädigter Primärverpackung). Darüber hinaus nicht (heißt aber nicht, dass es zum 10.06 unsteril ist – wie beim Joghurt).
LG
Floh„Steril ist steril, und wenn es auf den Boden fiel“
Auch der Jogurt ist nach dem 10.6. noch steril. Allerdings ohne garantierte Haltbarkeit.
Wenn da ein haltbarkeitsdatum, ich wills mal so nennen, drauf steht. Gilt die Garantie ja auch bis zu dem Tag und läuft nicht irgendwann vorher ab. Deswegen finde ich die Regelung die Sachen 2 Jahre!! vorher auszusortieren, gelinde gesagt, etwas daneben. Aber macht das ruhig so. Darf ich das Produkt für euch herstellen ;-)
Monika
Hallo Mick,
Joghurt ist ja ein nettes Beispiel. Du kaufst ja auch keinen Joghurt, dessen Hakltbarkeit abgelaufen ist. Wenn man mal Bezug auf den Fleischskandal nimmt, ist der Verkauf von Abgelaufener Ware sogar strafbar, kommt natürlich auf die Menge an. Dat selbe gilt ja nun auch bei Deinem Produkt. Als Anwender willst Du ja nix anwenden, von dem Du nicht weißt, obs noch steril ist oder nicht. Theoretisch kannst Du ja bis zum Tage des Ablaufes der Sterilitätsgarantie verkaufen, blos ist das Kundennähe? Überleg einfach, wie lange das Zeug bei Deinem Kunden rumliegt und nimm das als Basis, wie lange die Sterilität noch gewährleistet werden muss, damits verkauft werden kann. 24Monate ist aber wohl ein bissle zu viel des Guten, ein halbes Jahr ist i.d.R. ganz ok.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
Mion @ all,
vielleicht sollte mal geklärt werden um was für ein Produkt es sich handelt? Soweit mir bekannt sind auch Einwegspritzen, Verbände usw sterile Medizinprodukte.
Bis dann
Hallo Mick,
bis auf dass die 13485 fordert, dass der Status des Produktes bis zum Schluß erhalten sein muss, sind mir sonst keine weiterführenden Forderungen bekannt.
Das heisst, Ihr müsst dafür sorgen, dass, solange das Produkt bei Euch lagert, es auch steril ist.
Für den Betreiber gilt nach MPBetreibV, dass er nur MPs entsprechend ihrer Zweckbestimmung einsetzen darf. Das heisst, er darf kein MP einsetzten, dessen MHD abgelaufen ist.
Ich denke, dass es sinnvoll ist, dass ihr euch mal Gedanken macht, wie lange eure MPs beim Kunden lagern und danach eure eigene Lagerhaltung einrichtet. Für MPs, dessen MHD bereits sehr nahe liegt könnt ihr ja evtl. Sonderaktionen (Preisreduziert,…)machen. Ich würde dabei jedoch immer auf das nahende MHD hinweisen.Viele Grüße
BajowareServus,
natürlich ist ein Produkt nach Ablauf des MHDs noch handelbar, allerdings ggf. mit anderer Zweckbestimmung. Wir benötigen in der Produktion hin und wieder Einwegspritzen, diese müssen nicht steril sein. Meist gibt es die allerdings nur steril, überlagerte Ware nehme ich (gegen entsprechenden Preisnachlaß) auch gern an.
Oft ist diese geänderte Zweckbestimmung des Produktes dokumentatorisch jedoch so aufwendig, daß es betriebswirtschaftlich günstiger ist, den Mist zu verschrotten.
mfg
Rainaari
das einzig strafbare am Gammelfleischskandal ist die Wiederinverkehrbringung für den menschlichen Verzehr. Ansonsten kannste damit solange handeln wie de willst. Wenns von alleine läuft sparste sogar den Transport ;-) Normalerweise wird sowas für Schmierfette und Seifen verwendet. Weiß doch eh keiner womit er sich wäscht.
Monika
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