QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Softwarevalidierung nach FDA
Hallo,
ich beschäftige mich gerade mit dem Thema Software Validierung im Zusammenhang mit FDA Anforderungen. Es geht hier nicht um Software die bei Fertigungsprozessen unterstützt (siehe 820.75) sondern Teil eines Medizinproduktes ist, oder für sich ein MP ist (siehe 820.30). Dabei sind folgende Unklarheiten aufgetaucht:
– Wenn ich ein Medizingerät nach den Design Controls entwickle (Klasse II und III), dann komme ich nicht drum rum die Software auch zu validieren (820.30g: Design Validation shall include software validation where appropriate)
– Jetzt ist es aber so, dass Geräte der Klasse I ja nicht den Design Controls unterliegen, außer „das Produkt ist mit Software automatisiert“ -> wann ist das der Fall? Ist ein Gerät bereits „automatisert“ wenn es z.B. Software beinhaltet -> z.B. ein Fieberthermometer, dass die gemessene Temperatur am Display anzeigt.
Es gibt dann noch ein guidance-document von der FDA („general principles of software validation“), wo ich den Eindruck habe, dass unabhängig von der Geräteklasse Software validieren muss.
Ganz allgemein gesprochen bin ich etwas verwirrt was die Verwendung von Software anbelangt. Also ich hab das so verstanden, dass wenn ich mit meiner Geräteklasse bei II bzw. III liege, dann brauch ich vor der eigentlichen Design Validierung des Geräts vorab eine Softwarevalidierung, richtig?
Wie ist dass aber bei Geräten der Klasse I? Wenn ich also ein Niedrig-Risikoprodukt habe, dass Software beinhaltet (ist gibt ja nur mehr wenige Produkte, die nicht irgendwo Software verwenden) -> muss ich dann auch die Software validieren, obwohl ich keine Design-Validierung mache (weil ich ja die Design Controls nicht anwenden muss)?
Vielen Dank im Voraus für eure Unterstützung,
lsb
Hallo lsb,
software ist für die FDA eine besondere Sache. Da wird gerne darauf rumgeritten.
Ich gehe davon aus, dass alle Geräte die eine SW beinhalten auch konform zu 820.30 entwickelt werden müssen. „SW“ wie VHDL – also Hardwareprogrammierung von FPGAs, ist da meines Wissen allerdings ausgenommen. Ich glaube also, ohne Dein Produkt zu kennen, Du kommst aus der Sache nicht raus.
Wie weit Du bezüglich SW gehen musst, hängt vom Risiko der Software ab. Schau dazu mal in das paper „Guidance for the Content of premarket submissions for Software Contained in medical Devices.“ rein. Da steht dann auch drin, wie weit die Validierung gehen muss.
Falls Dir das noch nicht hilft, melde Dich einfach noch mal.
Gruß,
medi
