Hi Maria,
da hast Du Dir ja was eingebrockt!
Softwarevalidierung- in welchem Kontext?
In Verbindung mit Medizinprodukten (das ist meine Hauptbeschäftigung) sind folgende Schritte zu erledigen:
a) Gefährungs- und Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971
a.1 Erstmal sich mit GAMP 5 vertraut machen (man muss es kennen, aber nicht stets zu 100% anwenden). Beschreibt aber eine anerkannte Methodik.
Analyse:
a.2 Was muss die Software alles erledigen (Funktionen) und was passiert, wenn Fehler auftreten, z.B. bei Datenverlust, Falscheinträgen, fehlerhaften Zuordnungen u.v.a.m. Das alles muss runtergebrochen werden auf jede Funktion!
Bewertung
a.2 Was ist davon kritisch für die Gesundheit von Patienten / Anwender oder sonstigen Betroffenen?
Implementierung
b) IQ OQ PQ – Vorgehensweise bzw. V-Modell implementieren.
b.1 Schlau machen, wie IQ OQ PQ bei Software bzw. V-Modell bei Software funktionieren. (Es gibt natürlich noch viele andere Verfahren).
b.2 Alle kritischen Funktionen listen.
b.3 Wie kann geprüft / getestet werden, ob die Module mit all diesen Funktionen ordnungsgemäß funktioniert?
b.4 Blackbox-Verfahren können Teil der Lösung sein, sind aber nicht das Allheilmittel.
c) Alles Tests durchführen
c.1 Auf Vollständigkeit prüfen.
c.2 Alle Tests Bestanden?
c.3 Bericht schreiben.
Das war’s mal auf die Schnelle, wenn alles unkritisch ist.
Wenn kritischer: Nur GAMP 5.
Gruß QM-FK
