Software als Medizinprodukt

[mosigkauer]

#24333

Hallo an Alle und speziell an die aus dem Medizinbereich,

wie ja bekannt ist wird Software die mit einem Medizinprodukt betrieben wird jetzt als eigenständiges Medizinprodukt eingestuft.
Wir entwickeln SW zur Anpassung von Medizinprodukten an den Patienten. Diese SW ist jetzt ein Medizinprodukt. Die SW wird Europaweit vertrieben. Genutzt wird die SW nur von Fachleuten, also nicht vom Patienten. Jetzt meine Fragen:
1. Muss jetzt auch die Gebrauchsanweisung der SW in allen Landessprachen geliefert werden?
2. Was ist mit der Benutzeroberfläche?

Wir liefern die SW zur Zeit in deutsch und englisch aus.
Ich denke immer daran, was passiert wenn eine durch den Anwender falsch übersetzte Anweisung eine Fehlanpassung beim Patienten zur Folge hat.

Danke für eure Hinweise
mosigkauer

mosigkauer

[Qdental]

#58115

Hallo.
das hängt von den Bestimmungen der einzelnen Länder ab. Für weitere Info dazu „Mandatory Languages Requirements for Medical Devices“ googeln.

Qdental

[Barbara]

#58117

Hallo Odenthal,

willkommen im Qualitäter-Forum :)

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Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[QM-FK]

#58224

Hallo, Mosigkauer,

in Frankreich z.B. ist gesetzlich vorgeschrieben, dass alles was wichtig ist, in Französisch geschrieben sein muss. Fast alle Länder meinen mit „… in der Sprache der Anwender“ die Amtssprache(n) d.h. offizielle Landessprache.
Selbst aus dem liberalen Deutschland ist mir ein Fall bekannt:
Ein Arzt wurde vom Patienten verklagt, denn er hatte nachweislich einen Behandlungsfehler gemacht.
Seine Argumentation: Auch wenn es in der englischen Gebrauchsanleitung stand … sein Englisch sei nun mal nicht so gut …
Letztlich wurde der Hersteller verurteilt, weil er keine deutsche Gebrauchsanleitung vorgelegt hatte. In Deutschland ist nun mal davon auszugehen, dass die „Sprache der Anwender“ Deutsch ist.

Interessante Folgerung:
Nach diesem Urteil gilt in solchen Fällen auch für ausländische Hersteller das MPG!

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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