Seminar 13485 – Medizinprodukte

[Vivian]

#24442

Hallo Qualitöter,

kennt jemand von Euch einen Anbieter, der ein möglichst umfassendes und inhaltlich reichhaltiges Seminar zur 13485 anbietet?

Die Ein-Tageskurse, die viele anbieten, halte ich für nicht so toll – Norm lesen kann ich selbst.

Ich könnte gut Input zur inhaltlichen Umsetzung und einen Crash-Kurs zum Medizinproduktegesetz und mitgeltenden Normen brauchen.

Ich würde mich über ein paar Tipps freuen.

Schöne Grüße

Vivian

[marwei]

#58859

Hi Qualitöterin,

war vor paar Jahren mal auf nem 2-Tageskurs des allseits bekannten Normenherausgebenden Verlages.

Dort gings mir leider so, wie von dir geschrieben: Normen lesen kann ich selber! Da brauch ich niemand, der die mir von einer vollgequetschten Power-Point-Präse vorliest.

Ich möchte hier aber auch nicht verunglimpfen.
Zugegeben, es liegt oft auch einfach am Dozenten… in dem Fall hatte ich halt wohl nicht so Glück, bzw. oder es lag an mir, dass ich damit nicht so viel anfangen konnte.

Und wenn du nur nach einem „Crash-Kurs“ suchst, dann ist das ja aber so die Richtung, oder seh ich das falsch?

Ansonsten: (ich weiß jetzt nicht, ob man das hier im Forum darf, wegen Werbung und so)
Also ich war jetzt zweimal auf nem Kurs der TÜV Süd Akademie, zu unterschiedlichen Themen (allerdings nicht 13485).
Die Kurse waren bisher immer sehr gut.

Kannst ja mal kucken, ob du bei denen was findest. Zu MPG bestimmt, bei der 13485 bin ich mir nicht sicher.

Gruß
M

[Rainaari]

#58860

Servus,

wir sind öftes zu Gast bei Pharma Training Service, PTS.eu. Wenn du aus dem Kursprogramm die Normenvorlesungen rausnimmst, bleibt noch genug an Praxistrainings und Kompaktseminaren übrig…

mfg Rainaari

[Barbara]

#58865

@marwei: Erfahrungsberichte sind hier sehr gern gesehen :)

Unerwünschte Werbung ist die, nach der niemand gefragt hat.

geändert von – Barbara on 23/09/2010 12:56:18

[marwei]

#58867

Na dann hab ich ja nochmal Glück gehabt… ;-))

[hccv]

#58870

Moin moin aus Bayern,

Mal etwas ketzerisch:
– 13485 = 9001 (+ ein wenig Extra-Bürokratie)
– MPG = Übersetzung der MDD (+ ein wenig Extra-Bürokratie)
– in der MDD steht: du musst ein QM-System haben und dies zertifizieren lassen (solange du nicht nur medizinisch relevante Wäscheklmmern herstellst)

Ich fand die Schulungen der LGA sehr gut.

Viele Grüße,
Christoph

P.S.
an Barbara:
ja, ich komme grad aus den Flitterwochen (Teil III)
ja, ich bin schon wieder weg.. (diverses :-) )
LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[QM-FK]

#58922

Das beste Training ist immer noch, einen kompetenten Berater anzuheuern, welcher in die Problemlösung mit eingebunden wird.
Das ist Training on the Job!
Dann werden die vielen Facetten aus der 13485 praxisrelevant auf die eigenen Bedürfnisse zugeschnitten.
Nur das nötige Kleingeld sollte man dafür haben …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[dhcdhc]

#58935

Hallo,

die DHC Dr. Herterich & Consultants bietet als Beratungshaus speziell für die Medizintechnik und Pharma im Bereich Qualitäts- und Compliancemanagement Schulungen und Workshops zur Erfüllung der ISO 13485 (FDA, MPG, etc.)an. Diese können wir individuell auf Ihren Wissensstand und Anforderungen zuschneiden.
Kommen Sie bei Interesse gerne unter julia.pernice@dhc-gmbh.com.

Grüße,
Julia Pernice

[Barbara]

#58937

Hallo Julia,

willkommen im Qualitäter-Forum.

Wir sind hier in erster Linie an einem Erfahrungsaustausch interessiert und NICHT an Werbung. (Und wie Du vielleicht beim Lesen der Threads gesehen hast, duzen wir uns hier.)

Vivian hat nach Anbietern von 13485-SEMINAREN gefragt. Ich hab mal auf Eurer Seite geschaut und dazu nichts gefunden. (Googeln kann Vivian übrigens auch selbst und hätte Euch dann vermutlich auch gefunden und als nicht passend eingestuft.)

Du bist herzlich zu unserem Erfahrungsaustausch hier im Forum eingeladen, nur bitte verzichte in Zukunft auf unpassende Werbung. Und die Höflichkeit gebietet es auch direkt zu schreiben, dass Du für eine Beratungsfirma antwortest (auch wenn das bei dem Nick keine Gehirnakrobatik erfordert.)

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Frank_Hergt]

#58938

… was man vielleicht noch anfügen könnte:

– Die Produkte von DHC dürfte in direkter Konkurrenz zu denen von Rossmanith stehen.

– Wir versuchen seit über einem Jahr, eine Version von dieser ***-Software zu bekommen, die 1. halbwegs komfortabel und vor allen Dingen sicher zu bedienen ist und 2. nicht laufend aus nicht nachvollziehbaren Gründen abstürzt.

In diesem Sinne: Willkommen unter den Kunden!

Schöne Grüße

Frank

„Mother, should I trust the government?“ (Pink Floyd / THE WALL)

[Barbara]

#58941

Hallo Frank,

das mit der direkten Konkurrenz hat Tilo R. noch nie gestört ;)

Danke für Deine Erfahrungen mit der Qualität der DHC-Software, das ist zwar immer noch OT, aber dafür mal hilfreich.

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[QM-Uli]

#59757

Hallo Vivian,

vielleicht ist es ja schon zu spät, aber für andere User noch von Interesse. Als ich im Frühjahr 2010 vor der Aufgabe stand, ein ISO13485 System aufzubauen, habe ich beim TÜV Rheinland den Kurs „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“ besucht. Obwohl wir den in unserer Firma nicht benötigten, war er für mich hilfreich. Er ging auf die rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Bis dato hatten wir noch nie etwas mit Medizinprodukten zu tun. Absolutes Neuland.

Da wir schon seit Jahren nach 9001 und 14001 zertifiziert sind, habe ich einen Aufbaukurs für die 13485 gesucht. Die Grundlagen hatte ich ja schon drauf.

Als Kurse habe ich dann bei der Vorest in Pforzheim folgendes besucht:
1. ISO 13485 Aufbauwissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
2. Interner Auditor ISO 13485 / QM Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Der Dozent ist auch als Berater tätig und hat ein gutes, auf die praktische Umsetzung ausgerichtetes, Wissen.

Mit diesen Kursen und ein paar Mustervorlagen und einem Projekttag mit unserem Zertifizierer, habe ich im Herbst 2010 das Zertifikat bekommen.

Viele Grüße
Uli

[QM-FK]

#59832

Moin, Ihr Kalite-Leute,

Ein Kurs nach 13485 ist entweder allgemein gehalten oder sehr speziell:
Themen wie Risikomanagement und -analysen (EN ISO 14971), Hygiene, Harmonisierte Produktnormen, Mikrobiologie, Reinraumverpackung (EN ISO 11607, welche Reinraumklasse?), Reinigungsanforderungen (welche Vorschriften??), durchzuführende Prüfungen gehören genauso dazu wie Analysen der Prozessfähigkeit bei Serienproduktionen, ordentliches Prüfequipment usw. usw.
Wie tief einsteigen?
Aktive MP fordern andere Kenntnisse als Gelenk-Implantate und die sind kaum vergleichbar mit Instrumenten.

Eine Schulung dauert i.d.R. so lange wie ein gutes internes Audit.
Auf die Frage, wie lange ein grundliches Audit dauert (Sterile Serienprodukte, Klasse III, nicht mal 40 MA) hatte ich geantwortet gute 8 Tage. Darauf sagte der GF: Was – nur so wenig?
(Es wurden übrigens 8 Tage vereinbart und es ist beileibe nicht alles im Detail auditiert worden)

Fazit: Themen rauspicken und gezielt suchen, wo’s dem Unternehmen fehlt.
Für die eigene Weiterbildung: Auditieren, Auditieren und nochmals …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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