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QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Rückstellmuster
Hallo zusammen,
bei uns (Hersteller von Medizingeräten) ist eine Diskussion zum Thema „Rückstellmuster“ (RSM)entbrandt. Es soll natürlich nicht von jedem Lieferteil ein RSM gebildet werden? Von den Gerätechargen selbst ist das auch nicht möglich, zu kleine Stückzahl/Serie – halt noch keine MAssenproduktion – und damit wären die Kosten zu hoch, wenn ich aus jeder Serie ein RSM raushole. Ich finde es aber trotzdem wichtig, an einigen Stellen RSM zu bilden. Bei Grundzutaten von Mischungen, bzw Mischungen selber ist das klar, doch wie sieht das bei mechanischen Komponenten aus?
Eine genaue Vorgabe bezgl. RSM kenne ich eben nur aus dem Arzneimittel und in-vitro-Diagnostik-Bereich.
Könnt ihr mir hier Anhaltspunkte geben, wann ein RSM gezogen werden muss und wann nicht? Wie macht ihr das?
Danke und Gruss,
medi
Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
Hallo medi12,
auch wir sind Hersteller von Medizinprodukten.
Wir lagern grundsätzlich ein RMS für einige Jahre ein. Ausnahme sind Kleinserien oder Sonderanfertigungen. Zudem forden wir selbes auch von unseren Lieferanten in der AEB oder einer gesonderten QSV ein:
„Der Lieferant muss eines der gemessenen Teile als Referenzmuster (Bezugsmuster) kennzeichnen und nach der Freigabe durch den Besteller, mindestens für die Zeit aufbewahren, in der für das Produkt Liefervereinbarungen bestehen (Serie oder Ersatzteil), zuzüglich 1 Jahr.“
Dieser Passus entspricht der Forderung der VDA (Band 2).
Unsere Erfahrungen mit dieser Vorgehensweise ist sehr positiv.
Gruß
Tolik
Servus,
wir stellen ein Teil / Batch als Rückstellmuster zurück, bevorzugt optischen Ausschuss. Hintergrund ist die Reklamation eines Kunden bezüglich einem zu hohen Gehalt an extrahierbaren Substanzen, daher sind optische Schäden nachrangig.
gruß, Rainaari