Risikomanagementplan ISO 14971

[ra_ga]

#20249

Hallo,

in der ISO 14971 habe ich gerade was von einem Risikomanagementplan gelesen.
Kann mir jemand sagen, was darunter zu verstehen ist?

Aus meiner Sicht fordert die Norm mit dem RMP, dass das Risikomanagement in die einzelnen Phasen der Produktentstehung vom Pflichtenheft bis zur Produktion eingebunden sein muss.
Warum brauche ich dann noch einen eigenen Plan für das Medizinprodukt?
Oder gilt das nur für Hersteller, die kein formelles QM-System haben?

Vielen Dank
ra_ga

geändert von – ra_ga on 03/06/2005 13:43:29

[MP-Berater]

#30585

Hallo Ra_Ga,

im Risikomanagementplan soll festgelegt werden wer nach welchen Kriterien zu welchem Zeitpunkt Risikomanagement betreibt, wie das im QMS eingebunden ist und wie die Maßnahmen des RM verifiziert bzw. validiert werden sollen.

Damit kann es bei unterschiedlichen Medizinprodukten mit unterschiedlichen Risikoklassen sehr viel Sinn machen, einen jeweils eigenen Risikomanagementplan zu haben.

Wenn Ihr ein gutes QMS habt, könnt Ihr aber auch vom RM-Plan auf Eure SOPs verweisen!

Viele Grüße
Der Berater

[ra_ga]

#30610

Hallo MP-Berater,

Danke für die Antwort. Mittlerweile habe ich noch den Anhang 1 der ISO 14971 gelesen. Die Erläuterungen zum RM-Plan darin machen die Forderung klarer.
Mit der Installation der RM-Prozesse im QM-System ist noch nicht gewährleistet, dass die Prozesse auch angewandt werden. Über den RM-Plan sollte dann klar sein, wer was und wann zu machen hat.

Viele Grüße
ra_ga

[Autor]

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