Risikomanagementbericht DIN EN ISO 14971

[newbie2006]

#21665

Hallo,

welche Inhalte müssen dort dargetellt werden? Irgendwie verstehe ich hier die Norm im Moment nicht. Wiederhole ich im Grunde nur die FMEA bzw. Risikoanalyse und sage, dass dieser Punkt dort berücksichtigt und das Risiko bewertet wurde und wie diese Risiko verfiziertwurde?

Wer kann helfen oder mir ein Muster schicken? Danke für Infos.

Grüße an alle

[medi12]

#38283

Hallo newbie2006,

jo, so würde ich es sehen. Du gehst noch einmal auf Gesamtrisiko vs Nutzen ein und beschreibst noch ein wenig Deine Risikoidentifizierung und Auswertung.
Ich habe bisher RM-Bericht nicht von RA unterschieden und bin so ganz gut gefahren.

Gruss,
medi

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