Risikomanagement vorsätzliche falsche Anwendung

[Nonvolio]

#24713

Hallo zusammen,

kurze Frage: muss vorsätzliche falsche Anwendung eines Produkts beim Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 berücksichtigt werden?

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Rainaari]

#60724

Hallo Nonvolio,

ja. Vorhersehbarer Missbrauch ist abzuprüfen.

mfg

Rainaari

[Nonvolio]

#60725

Dankeschön!

[QM-FK]

#60726

Wenn’s schon mal vorgekommen ist – sicher.

Ansonsten nur naheliegende fehlerhafte Anwendungen.
Bei Hardware sind dies oft Bedienfehler, möglichen Kombinationen aus Fehler und Geräteversagen. Hier muss Redundanz eingebaut werden.
Die Norm sagt nur ALLE Risiken, was in der Form nur eine juristische Formulierung. Diese schießt an der Realität weit vorbei, da man ansonsten zentnerschwere Werke schreiben müsste.
Alle gemachten und naheliegenden Fehler einschließen, dann sind schon 80% der relevanten Risiken abgedeckt.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[RalfAb]

#60729

Hallo,

heißt das vorhersehbarer Missbrauch oder vorhersehbare Fehlanwendung ? Bisher haben wir das ehr unter dem Aspekt der vorhersehbaren Fehlanwendung abgearbeitet. Missbrauch ist ja eine deutliche Steigerung…..

Ralf

geändert von – ralfab on 16/01/2012 15:34:32

[medi12]

#60733

Hallo RalfAb,

Anmerkung 1 Kapitel 4.2 der ISO 14971:2009 besagt:
In diesem Zusammenhang ist beabsichtig, dass der Begriff Missbrauch eine fehlerhafte oder ungeeignete Anwendung des Medizinprodukts bedeutet.

Ich würde das Wort „Missbrauch“ also nicht überinterpretieren. An dieser Stelle sei auch noch ein kleiner Hinweis in Richtung 62366 gemacht, in deren Anhang C Bedienfehler und Anormaler Gebrauch ein wenig erklärt werden.

Gruß,
medi

[Nonvolio]

#60740

Vielen Dank für den Hinweis. Tatsächlich ist das Thema im Zusammenhang mit der 62366 aufgekommen.

frohes Schaffen,
Nonvolio

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