Risikoidentifizierung der Iso 14971

[panacea]

#21648

Hallo zusammen,
ich bereite gerade die Einführung eines Risikomanagementsystem in unser Unternehmen vor.
Muss ich bei der Risikoidentifizierung nur die Risiken für den Patienten berücksichtigen oder auch die Risiken für meine Prozesse?

Wie sieht der Risikomanagementprozess aus (Festlegung eines Prozesses um die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren)? Hat mir jemand vielleicht ein Beispiel?

Vielen Dank im Voraus

Beste Grüße

[medi12]

#38127

Hi panacea,

In der Risikoanalyse musst Du „nur“ die vom Produkrt ausgehenden Risiken betrachten und zwar nicht nur die Risiken für die Patienten, sondern auch für Anwender und, wenn möglich, die Risiken der Störung von anderen medizinischen Geräten.

Was den Risikomanagementprozess anbelangt, so existiert in der ISO 14971 eine Abbildung, die Du 1 zu 1 übernehmen kannst.

Bei uns wurde diesbezüglich nur beanstandet, dass nicht eindeutig erkennbar war, dass eine Risikoanalyse auch dann durchzuführen ist, wenn Änderungen an Produkt durchgeführt werden. Na wenn der Auditor meint, dass das nicht zu erkennnen ist, dann kriegt er das eben noch.

Gruss,
medi

[medi12]

#38128

p.s. noch:

Teil der Risikoanalyse ist doch auch das Abschätzen der Auftrittswahrscheinlichkeit einer Gefährung. Das ist dann wieder der Verweis auf Deine Prozesse. Prozess nicht unter Kontrolle -> Auftreten immer möglich.

[Bajoware]

#38130

Hallo panacea,

medi hat recht, jedoch habe ich schon die Erfahrung gemacht (soll heissen, ich schlage mich schon seit einiger Zeit mit unserem Auditor herum), dass nicht nur betrachtet werden muss, welche Risikien vom Produkt auf den Anwender und den Patienten ausgehen können, sondern dass man auch den Prozess der Fertigung berücksichtigen muss. Soll heissen, die einzelnen Produktionsschritte (inkl. Einkauf,…) auflisten und betrachten welche Fehler hier auftreten können, die dann in der Folge zu einer Gefährdung beim Anwender oder Patienten führen können. Ach ja und vergiss nicht „die der Produktion nachgelagerten Phasen“ in der Prozessbeschreibung zu berücksichtigen und stell, wie medi geschrieben hat, eine Verbindung zu eurem Änderungswesen her. Im schlimmsten Fall muss vor jeder Produktänderung eine risikobetrachtung gemacht werden. Hört sich übel an, ist auch so und lässt sich nicht ändern

Viele Grüße
Bajoware

[panacea]

#38224

Hallo zusammen – vielen Dank für eure Hilfe!

Noch ne kleine Frage bezüglich dem Risikomanagementplanes – Wie stelle ich die „Kriterien für die Vertretbarkeit der Risiken“ auf?

Danke schon ma
Grüße

[medi12]

#38225

hi panacea,

letztlich musst Du im Team entscheiden, was vertretbar ist. Man spricht jedoch immer von drei Bereichen
1. acceptable
2. ALARP – as low as reasonable practicable
3. not acceptable

Nun musst Du eine Zuordnung von Auftretenswahscheinlichkeit und Schadensausmaß machen , z.B. durch eine Tabelle. Ich schick Dir vielleicht einfach mal ein Beispiel zu.

medi

[Bajoware]

#38228

Hallo panacea,

ich würde die Kriterien in einem Team erarbeiten und dann von der Geschäftsleitung absegnen lassen. Ich denke es icht wichtig, dass die GL weiss, welche unternehmerischen Risiken sie damit trägt, bzw. tragen will. Als Anhalt für die Grenzwerte, schau doch mal in die 14971, bzw. in die prEN davon vom Dezember 2005. Da stehen Beispiele drin.

Viele Grüße
Bajoware

[Autor]

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