Risikobetrachtung

[QuEm]

#25303

Für eine Risikobetrachtung denkt man meistens an FMEA.

Meine Frage an das Forum:
Inwieweit werden einfachere Methoden zur Risikobetrachtung angewendet und von Auditoren inkl. FDA akzeptiert?

Reicht z.B. bei Methodenvalidierung nicht auch ein Excelsheet oder Word Dokument aus, das die Risikos in der Anwendung der Methode oder des Messmittels diskutiert und die entsprechenden Maßnahmen zur Mitigation benennt, die sich dann in der Methodenbeschreibung wiederfinden lassen?

[Michael]

#63531

Hallo QuEm!

Solange es keine Vorschriften dazu gibt (Kundenvorschriften, Normen, Gesetze, etc.) kannst und darfst Du das machen wir Du willst.

Aber: Du musst es auf Nachfrage vernünftig erklären und darlegen können warum ihr das so macht und absichert das ihr auch alle Risiken (sofern überhaupt möglich) betrachtet und dann sollte es gut sein.

Gruß
Michael

[QuEm]

#63534

Danke, Michael für Dein Feedback.

Es geht mir darum, trotz Medizinproduktegesetz und FDA im Hintergrund, neben der FMEA auch einfachere Tools zu etablieren, die es ermöglichen, z.B. die Risikobetrachtung für ein einfaches Messmittel in einfacher Form zu halten.

Was meint Ihr?

[QM-FK]

#63535

Hallo QuEm,

Die verschiedenen FMEA’s sind in der Tat nur eine Art.
Die EN ISO 14971 bietet mehr Methoden an (Anhang G: PHA, FTA, FMEA, HAZOP, HACCP) und schreibt bewusst nicht „DIE“ Methode vor.
Allerdings ist die FMEA deshalb so beliebt, weil diese einerseits die meisten der Normen-Forderungen kompakt in einer Zeile abhandeln lässt und andererseits recht universell auf Produkt und Prozesse anwendbar ist.
Die FDA geht mittlerweile auch von der Umsetzung der ISO 14971 aus (hatte früher sogar gar keine Anforderungen an eine dokumentierte Risikoanalyse).

Was schwebt Dir denn an Vereinfachungen so vor, welche noch den Anforderungen der ansonstens recht ressourcenverschlingenden ISO 14971 genügen?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Rainaari]

#63536

Servus,

Wir fertigen seit 15 Jahren Medizinprodukte der Klasse 3 und das ohne FMEA, allerdings nach 14971.

Im 21 CFR 820 findet sich ja häufig die Formulierung „where appropriate“. Das Risikomaangement muss ich also dem tatsächlichen Risiko anpassen und es muss für euch handhabbar sein. Die FDA selbst macht wenig Vorgaben hinsichtlich konkreter Methoden.

Wir haben eine relativ komplexe Produkt- und Prozeßrisikoanalysen, und für einzelne Meßmittel, wie den o. g. Meßschieber, eine Meßmitteleignung. Das ist eine Art Risikoanalyse, die das Meßmittel und den Einsatzzweck beschreibt und belegt, warum wir das Meßmittel für Tauglich halten. Das wurde vom Auditor schmunzelnd akzeptiert.

Für Komplexere Meßmittel und Methoden kommt dann die Methodenvalidierung ins Spiel. Die Risikoanalyse erfolgt hier als freier Text. Diese Risikoanalysen werden in der Produkt- und / oder Prozessrisikoanalyse referenziert.

Kurz gesagt: Ja, mach es unbedingt. Es ist besser, wenig zu haben, als gar nichts.

Evtl. hilft das hier noch:
https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm408002.pdf

–Rainaari

PS.: je nach Hintergrund und Aufwand kann ich Schulungen der AAMI empfehlen, die von Ex-FDA Autoren gehalten werden. Kostet allerdings ein Heidengeld…

[unicorn]

#63539

Hallo QuEm,

wir haben ein Medizinprodukt der Klasse I, das auch eine FDA-Zulassung hat.

Als Risikoanalyse haben wir eine vorläufige Risikoanalyse (PHA) aus dem Entwicklungsprozess, um die Bereiche für Risiken zu identifizieren. Darauf aufbauend haben wir eine Art Fehlerbaumanalyse gemacht. Wir haben die möglichen Ursachen für Fehlerzustände sowie deren Folgen ermittelt und bewertet. Wir haben aber keine Kombination von Fehlerzuständen betrachtet.

Für unsere Software verwenden wir auf der makroskopischen Ebene wieder eine Fehlerbaumanalyse, die fast identisch mit der des Geräts ist. Die sichere Implementation bewerten wir auf der mikroskopischen Ebene mit einer FMEA.

Mir scheint hier in dieser Diskussion aber die Trennung zwischen Produkt und Herstellung zu stark verwischt zu werden. Bei der Risikoanalyse des Produkts kann man erst einmal davon ausgehen, dass alles richtig hergestellt wird. Es geht im Wesentlichen um die risikoarme Gestaltung und Konstruktion.

Im zweiten Schritt muss man natürlich betrachten, was passiert, wenn das Produkt nicht perfekt hergestellt wird. Die Herstellungsprozesse betrachten wir mit einer FMEA. Hier bietet es sich an die Prozessschritte durchzugehen und zu prüfen, ob die schwerwiegenden Risiken des Produktes durch einen Fehler im Prozess zum Tragen kommen könnten.

Also immer die zweckmäßigste Methode anwenden, um die schwerwiegenden Risiken zu identifizieren und zu bewerten.

Gruß Unicorn

Gruss Unicorn

[QuEm]

#63541

Danke für Euren Input.

[Autor]

Beiträge