Review 13485 "neue gesetzliche Forderungen“

[panacea]

#23867

Hallo zusammen,
wir sind nach DIN ISO 13485:2007 zertifiziert und stellen Medizinprodukte der Klasse 2b her. Ich bereite gerade das Managementreview für 2008 vor und benötige Informationen über die „neue oder überarbeitete gesetzliche und regulatorische Forderungen“ kann mir vielleicht jemand weiterhelfen?
Vielen Dank im Voraus
Beste Grüße

[QM-FK]

#54165

Hi Panacea,

ohne Anspruch auf Vollständigkeit:
a) die Richtlinie 2007/47 wurde Ende 2007 erlassen und hat Auswirkungen alle nationalen Gesetze.
b) harmonisierte (Produkt-)Normen ändern sich ständig. Diese sind quasi-obligatorisch.
(siehe Beuth für Entwürfe)
c) REACH-Richtlinie für Rohstoffe ist ab 2008 scharfgeschaltet.
d) besonders wichtige Leitfäden, soweit zutreffend, sollten analysiert werden (z.B. ZLG-Empfehlungen)

Was damit machen?
1. Analysieren
2. eventuellen Handlungsbedarf ableiten
3. Maßnahmen einleiten

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[qualitaet-2006]

#54169

Mit Herausgabe der Änderungs-Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007 wurde u.a. auch die Medizinprodukterichtlinie (MPRL) 93/42/EWG geändert. Die Änderungen sind zum Teil erheblich (produktabhängig).
Die Änderungen werden spätestens zum 21. März 2010 anwendbare Forderungen, d.h. zu deren Erfüllung bleiben derzeit noch 14 Monate Zeit für die Vorbereitung und Implementierung dieser Änderungen. Die entsprechenden Änderungen des MPG und der betroffenen MP-Verordnungen sind bereits erfolgt oder werden rechtzeitig (spätestens bis 21.12.2008) wirksam veröffentlicht.

Den Text der Änderungsrichtlinie ist im Internet unter http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm nach Anwahl der Kategorie „Amtsblatt“ und Eingabe für den direkten Zugang bei „Jahr“ 2007, „ABL.-Reihe“ L und „Nummer“ 247, dort auf Seite 21, zu finden.
Ich denke, alles vollständig zu erläutern spremgt den Rahmen dieses Forums.

Viele Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[panacea]

#54344

Vielen vielen Dank….beste Grüße Panacea

[Autor]

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