Quality und Regulatory Manager (m/w)

[Docs]

#22463

Unser Kunde ist einer der führenden Hersteller für innovative, röntgenbasierte Bildgebungssysteme für die Chirurgie und Radiologie. Als global agierendes Unternehmen mit Hauptsitz in Nürnberg ist es durch Tochtergesellschaften in den USA, China/Singapur, Finnland, Italien und Russland vertreten. Das Unternehmen beschäftigt weltweit ca. 250 Mitarbeiter und operiert in mehr als 40 Ländern.

Ihre Aufgaben:

Quality:
· Weiterentwickeln unseres Qualitätsmanagement-Systems in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen z.B. nach FDA Quality System Regulations, MDD, ISO 13485 usw. als Grundlage für Produktzulassungen und Eingaben
· Entwickeln und Implementieren eines Verfahrens zur permanenten Bewertung und Sicherstellung der Konformität in Bezug auf die Vorgaben
· Koordinieren und Führen der Mitarbeiter unserer Qualitätskostenstelle (drei Mitarbeiter)
· Anleiten und Unterstützen der Prozesseigner und Linienverantwortlichen bei der Erstellung von Prozess- und Arbeitsanweisungen, sonstigen Dokumentationen und qualitätsrelevanten Dokumenten im QM-System
· Beratung bei Risiko- und Gefährdungsanalysen über den gesamten Produktlebenszyklus
· Vorbereiten und Durchführen von internen Audits sowie Planung und Begleitung der externen Audits durch die zertifizierten Stellen. Sicherstellung der Wirksamkeit resultierender Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
· Unterstützung/Projektmanagement bei Sonderaufgaben im Bedarfsfall

Regulatory:
· Entwickeln und Betreiben eines Prozesses zur Sicherstellung der Konformität unserer Produkte gegenüber den jeweiligen Bestimmungen in all den Ländern, in denen unsere Produkte verkauft werden
· Planung, Koordination und Unterstützung bei internationalen Produktzulassungen und Produktfreigaben (z.B. Europa: CE/MDD; USA: FDA und UL; China: CQC etc.); Performance-Steigerung im Freigabeprozess zur Sicherstellung vollständiger und termingerechter Freigaben als Voraussetzung für den länderspezifischen Vertrieb
· Sicherstellen der Übereinstimmung länderspezifischer Vorgaben in Bezug auf die eigene Fertigung und Distributoren sowie Management von Registrierungs-/ Zertifizierungsaktivitäten durch lokale Stellen inklusive Termin- und Kostenüberwachung
· Gewährleisten und Optimieren eines gesteuerten Prozesses zur Marktbeobachtung sowie bei Vorkommnissen und Rückrufen einschließlich Kommunikation zum Management sowie lokalen Dienstellen und Behörden

Ihr Profil:
· Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise der Fachrichtung Medizintechnik
· Weiterbildung im Qualitätsmanagement (DGQ-Scheine etc.), Auditorenausbildung wünschenswert
· Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung, davon mindestens drei Jahre im Bereich QM eines produzierenden Unternehmens, bevorzugt aus der Medizintechnik und/oder einem in diesem Bereich tätigen Beratungsunternehmen oder einer Zertifizierungsgesellschaft
· Erfahrung in der Interpretation und mit dem Umgang einschlägiger Normen und Richtlinien (Produktzulassungen, ISO 13485, FDA GMP, IEC standards)
· Führungserfahrung, Durchsetzungsvermögen und Überzeugungskraft
· Teamplayer und abteilungsübergreifende Kooperationsfähigkeit
· Motivation, Kreativität und Kommunikationsstärke bei der Entwicklung und Umsetzung neuer Konzepte
· Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Michael Freund
Assistant – Medical Devices
DOCS International Germany GmbH
An der Welle 4
60422 Frankfurt
T: +49 (0) 69-7593-7672
F: +49 (0) 69-7593-7410
E: Michael.Freund@docs-int.com

geändert von – docs on 06/12/2006 13:07:42

[Autor]

Beiträge