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Hallo QM Forum,
Ich weiß das hier ist eigentlich ein Forum für ISO 9001 Themen.
Trotzdem wollt ich fragen, ob hier jemand zufällig neben der ISO 9001 auch mit der amerikanischen Quality System Regulation (21 CFR Part 820) zu tun hat?
Hätte hierzu nämlich ein paar Fragen…
Danke für eure Unterstützung.
Aphel
Hallo Aphel,
erzähl mal, es gibt hier nämlich schon einige, die mit 13485 und FDA zu tun haben.
Gruss,
medi
Joah,
bei uns beginnt die Heiße Phase Mitte April…
gruß, Rainaari
Hallo!
Konkret geht es um die Forderung im Kapitel 820.80 (Abnahmeaktivitäten) der QSR. Dort stehen unter Punkt (e) die Forderungen für Prüfaufzeichnungen. Es heißt, es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Prüfungen geführt werden. Nun meine konkrete Frage – wie genau ist das gemeint?
Es gibt ja Attributprüfungen und Variablenprüfungen. Wie sehen eure Aufzeichnungen der Ergebnisse von z.B. manuellen Attributprüfungen bzw Variablenprüfungen aus?
Ich meine bei Attributprüfungen kann man ja als Ergebnis nur x Stück gut / x Stück schlecht angeben. Aber müssen bei Variablenprüfungen immer die gemessenen Zahlenwerte im Prüfprotokoll aufgeschrieben werden, oder genügt auch hier lediglich eine Angabe x Stück gut / x Stück schlecht?
Könnt iht mir einen Tipp geben?
Danke für eure Unterstützung.
Aphel
Hallo Aphel,
unser Dokumentationssystem führt bis auf das Einzelstück zurück. Jedes gefertigte Teil hat eine individuelle Seriennummer. Prüfaufzeichnungen werden für jedes Einzelstück notiert. Attributwerte (Merkmal vorhanden/nicht vorhanden) als ja/nein, Variablenprüfungen (z. B. Gewicht) mit dem jeweiligen Meßwert.
Summarisch führe ich dann die Anzahl gut/schlecht pro Batch mit, damit der Mitarbeiter eine Kontrolle hat, wieviel Stück er zu bearbeiten hat und wieviel er bearbeitet hat.
Hoffe, das hilft.
gruß, Rainaari
Hallo Aphel,
Wir (Einzelanfertigung) arbeiten mit einen Prüfbogen, der mit dem Produkt mitläuft und auf dem alle relevanten gemessenen Werte aufzuzeichnen sind.
Gibt es denn einen Grund für Dich, warum Du Messwerte nicht mit aufnehmen möchtest?
Gruss,
medi
Hallo,
Zusätzlich sollten die Prüfungen natürlich über eine Auswertung verfolgt werden..
Gestern durch ein FDA-Konformitätsaudit durchgelaufen.. :-) hurra.
Grüße,
Chris
Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo QM Kollegen,
@medi:
nein, es gibt keinen Grund warum ich Messwerte nicht mit aufnehmen möchte, meine Frage war, ob das grundsätzlich verlangt wird, gem. 21 CFR Part 820
@hccv:
kann deiner Aussage leider nicht ganz folgen, was genau meinst du mit „über eine Auswertung verfolgt“ werden?
Seid ihr Hersteller von Medizinprodukten?
Grüße, Aphel
Hallo Aphel,
ja, sind wir.
Es reicht nicht aus, ein Prüfungsergebnisdokument zu haben, sondern sollte man auch (laufend oder periodisch, je nach Stückzahlen) eine Verlaufsanalyse über die Prüfungsdokumnete machen. (Immer der gleiche Fehler, Lieferantenbezogen, Gesamtverbesserung über die Zeit,…)
Ich bin nicht der Meinung, dass unbedingt Messwerte erhoben werden müssen, man kommt jedoch nur selten drumherum. (z.b. mit Schablonen)
Grüße,
Christoph
Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo Christoph,
Also wenn ich dich richtig verstanden habe, meinst du, es ist gem. 21 CFR Part 820 vorgeschrieben, dass die tatsächlichen Prüfwerte dokumentiert werden müssen?
Grüße, Aphel
Hallo Aphel,
Aus meiner Sicht besagt die 820.80 nicht explizit, dass Messwerte aufgenommen werden müssen, sie verlangt ja nur die Aufzeichnug des Ergebnisses und das kann OK oder N.OK sein. Aber macht das Sinn? Die Messwerte brauchst Du doch schon, um zusehen in welche Richtung sich deine Prozesse entwickeln. Wenn Du z.B. einen Messwert hast, der ständig zu hoch ist, Du aber nur N.OK. aufzeichnest, dann fehlt Dir ein wichtiges Stück Information.
Gruss,
medi
Hallo,
es gibt Prüfungen mit Gut/nicht gut (z.b. Displaykratzer)
und Prüfungen mit Meßnotwendigkeit (z.b. Kompressorflußmessung)
Je nach Gerät ist die FDA sicher auch mit ausschliesslich Ersterem zufrieden, aber mir fällt grad kein Beispiel ein.
Grüße,
Christoph
Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo Christoph,
Also du meinst, dass diese Aufzeichnungen eindeutig von der FDA verlangt werden, weil so wie es medi12 schon angedeutet hat, es wird in der QSR, unter 820.80, nicht ausdrücklich vorgeschrieben…
In welcher Medizinprodukteklasse liegen eure Produkte?
Grüße, Aphel
Hallo
Ich meine, die FDA stellt frei, wie du die Produktkonformität sicherstellt. Wenn du ein MP hast, bei dem das ausschliesslich mit nOK/OK (u.U. inkl. Kommentarfeld) durchführbar ist, wird sie nichts dagegen haben, dies jedoch sicher kritisch hinterfragen.
Ich kann mir jedoch Keines vorstellen, wir könnten aber auch gern etwas konkreter bzl. des Produkts werden, damit wir besser helfen können. :-)
Ahh, doch: Großserienproduktion, mit fest eingestellten Prüfrobotern (j/n), die fehlerhafte Teile auswerfen. Solange diese Fehlerteile mengenmässig unter der statistisch relevanten Auftrittswahrscheinlichkeit bleiben, muss dies nicht weiterverfolgt werden und es bleibt bei Attributprüfungen.
Wir selbst sind mit Kl. I und IIa unterwegs.
Grüße,
Christoph
Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo Aphel,
im Prinzip kannst du mit einer Risikoanalyse begründen, ob du die Prüfung attributiv oder variabel durchführen willst. Eine Variablenmessung liefert dir feinere Ergebnisse und bessere Möglichkeiten für Trendmessungen. Ggf kannst du natürlich auch Mischformen durchführen, z. B. alle Teile per Schablone auf gut/schlecht prüfen, und jedes 1000. im Labor genauer vermessen.
Wir haben z. B. Parameter der Art: ‚Max. 10 Kratzer auf Teil‘, während wir bei Wägevorgängen den Meßwert aufnehmen.
hoffe, das hilft.
gruß, Rainaari
