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Hallo an Alle,
bei uns stellt sich gerade die Frage, ob unsere (kleine) Tochterfirma in den USA ein eigenes QMS aufbaut und somit dann ein eigenes Zertifikat erhält. Oder ob die Tochter als weitere Produktionsstätte mit in unser Zertifikat aufgenommen werden soll. Dafür wäre natürlich die Einbindung unserer Tochter in unser QMS notwendig.
Die Tochter ist ein reiner Produktionsbetrieb ohne eigene Entwicklung. Allerdigs gibt es dort eine eigene Produktionssteuerung, einen Einkauf und einen Vertrieb.
Welche Vor- und Nachteile haben die beiden Varianten? Wie seht ihr das?
Ach ja, QMS nach 13485. Spielt aber eigentlich keine große Rolle.
mosigkauer
Hallo, Mosigkauer,
Kann sehr wohl eine Rolle spielen!
Sind es Klasse I Produkte betroffen, ist es freigestellt, ob die Fertigung zertifiziert ist oder nicht.
Bei Produkten höher als I müssen die Benannten Stellen hin, sobald CE-XXXX relevant. Also checken und dann weise entscheiden / ggf. ins QM einbinden.
Zertifikate nach ISO 13485 von Benannten Stellen werden gegenseitig anerkannt.
Die Größe der Firma spielt übrigens dabei keine Rolle.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
Hallo QM-FK
es handelt sich um Klasse IIa Produkte.
Es geht genau um die „weise Entscheidung“, die Tochter selbst Zertifizieren zu lassen oder mit in unser Zertifikat aufzunehmen.
In beiden Fällen muss eine benannte Stelle hin zum auditieren.
viele Grüße
mosigkauer
Frohes neues Jahr !
Die Entscheidung ist von außen schwer zu geben. Ich kann nur einige Faktoren nennen, welche zu beachten sind:
Bei einem Verbundzertifikat ist bei einem Verstoß des Gesamtzertifikat gefährdet.
Bei einem Verkauf der Tochter müssen die ganzen Zertifikate umgestellt werden.
Wenn der Auditor bei jedem Zertifizierungsaudit aus Deutschland einfliegt, dann ist der finanzielle Benefit schnell dahin.
Erhält QM der Mutter die entspechende Weisungsbefugnis für die Tochter ?
Ist eine Synchronisation der Prozesse vorgesehen ?
Erfolgt eine Umlage für QM an die Tochter ?
Wie ist die QM der Tochter aufgestellt ?
Gibt es bereits in QM-System bei der Tochter ?
Amerikaner sind nicht gerade die besten, wenn es darum geht, sich von anderen führen zu lassen.
Bei nur einer Tochter würde ich diese mal in die Lage bringen, die Zertifizierung selbst voranzutreiben. Wenn es gut läuft sind alle zufrieden, wenn es schief geht, kann man stützen. Das ist besser, als die Tochter gleich unter die Aufsicht der Mutter zu stellen, und die Tochter die ganze Zeit erklärt, dass in Amerika alles viel besser gemacht weren kann.
Hallo Hirschberger,
vielen Dank für deine Antwort. Hat mir weiter geholfen.
Hier die Antworten auf die Fragen:
Erhält QM der Mutter die entspechende Weisungsbefugnis für die Tochter ? –> eher nicht
Ist eine Synchronisation der Prozesse vorgesehen ? –> JA
Erfolgt eine Umlage für QM an die Tochter ? Was meinst du damit?
Wie ist die QM der Tochter aufgestellt ? schlecht
Gibt es bereits in QM-System bei der Tochter ? NEIN, kämpfen zur Zeit darum die FDA-Zulassung zu behalten
viele Grüße
mosigkauer
Hallo, Mosigkauer,
Letzter Aussage (Kämpfen um FDA-Zulassung) legt die Vermutung nahe, dass die US Tochter massive Unterstützung benötigt. 510(k) oder PMA?
In diesem Rahmen: Auditieren und dabei analysieren, wo der Schuh wirklich drückt.
Mutterfirmen sind nach US-Denke zum Audit verpflichtet. Auditieren heißt dabei nach 13485 UND GMP.
Und wenn man klar zum Ausdruck bringt, dass dies und jenes für das CE benötigt wird, gibt es drüben keine Bedenken, weil man die FDA-Autorität gedanklich im Hinterkopf hat.
Die meisten Amerikaner gehen sehr progmatisch vor – so etwa nach dem Motto „wat mut dat mut“.
Aber Hirschberger hat das Wesentliche dabei auf den Punkt gebracht.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
Hallo,
Das Thema „Umlage“ bedeutet wenn Du die US-Tochter bei Zertifizierung unterstützt, dann fallen da Kosten an, sei es die Stunden die Du benötigst oder Reisekosten etc. Diese Kosten sind einem Kostenträger zuzuordnen. – Wer bezahlt deine Arbeit für dieses Projekt ?
