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Hallo zusammen, das Thema hatten wir eigentlich schon abgehakt.
Aber neulich kam während eines Systemaudits nach 13485:2016 ein Auditor darauf, dass wir den Ausschluss einiger Kapitel im QMH nicht ausreichend erklärt hätten.
Wir haben diesen Ausschluss mit der Auslegung der Produkte erklärt.
Seit Jahren steht das so in unserem QMH und wurde akzeptiert.
Gibt es diesbezüglich verschärfte Anforderungen?
Hallo Sibylle,
dummes Gesappel vom Auditor: Man kann nach wie vor unter der EN ISO 13485:2016 z.B. die Entwicklung ausschließen:
1 Anwendungsbereich:
„Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze vorsehen, die in dem Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen der Entwicklung in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt.
Wenn aufgrund der von der Organisation durchgeführten Tätigkeiten oder aufgrund der Art des Medizinprodukts, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in den Abschnitten 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar ist/sind, braucht die Organisation eine solche Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen. Bei jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2 aufzeichnen. „
Wenn Auditoren schon nicht die Basics mehr kennen, dann armer „Zertifizierer“. Lesen sollten sie aber schon können. Oder?
Anhang V – Anwendung IST also eine ausreichende Begründung.
Von welcher Benannten Stelle kommt dieser Mensch (oder kommt er gar nicht von einer Benannten Stelle)?
Gruß qm-fk
Dont think it – ink it.
Nochmals zur Begründung der Ausschlüsse:
Wer mehr fordert, als die Logik hergibt, ist ein Bürokrat, und damit Töter des GMV.
Die MDR fordert einiges Neues und damit auch neue Verfahren. Dieser Herausforderung muss man sich stellen.
Das Problem bei vielen Auditoren ist, dass sie keine Ahnung von den PRODUKTEN haben, die mit den begutachteten Prozessen gefertigt werden. Einige Benannte Stellen beschäftigen Auditoren, welche nur für 13485 eingesetzt werden und keine Fachexperten im Begutachtungsgebiet sind. Ansonsten wäre PIP wohl so nicht passiert.
Und solche beschränken sich bisweilen auf den hochtrabenden Formalismus der 13485 ohne jeglichen Bezug zu den Produkten und vergeuden damit wichtige Ressourcen für formalistischen Pillepalle-Kram.
Hochachtung habe ich vor allen Prüfern, die tief in die Produkt-Prüfungen und zugehörigen Prozess-Validierungen einsteigen und die Logik dahinter im Sinne des Risiko-Managements (Risiken für die Patienten wohlgemerkt) nachvollziehen wollen. Wenn’s nicht dem Produkt- und damit Patientenwohl dient, bleibt es dümmliches Geschwafel und Bürokratie.
