QMH Medizinprodukte

[Cara]

#23849

Hallo Leute,

als eifriger Leser des Forums brauch ich nun auch mal eure Hilfe.
Zum Jahresende habe ich, trotz aller trüben Aussichten in der Wirtschaft, den Job und auch gleich die Branche gewechselt. Vorher QMB in der Pharmazie, nun bei einem Medizinprodukte Hersteller – In-Vitro-Diagnostic. Mein Vorgänger hat mir eine MEGA Baustelle hinterlassen. So ist das QMH noch auf den 20 Normenkapiteln aufgebaut und alle zugehörigen Dokumente ebenso. Die Überwachungsbehörde kommt in kürze und ich habe keinen Plan wie das QMH aussehen soll. Kenne nur das aus der Pharmazie und das hat keinen Bezug zur Norm.

Hat einer von euch vielleicht ein Beispiel für mich?
Brauch einfach den „Schubs“ in die richtige Richtung…

Cara (die Hilflose)

[Frank_Hergt]

#54007

Hallo Cara!

Weiß ja nicht, ob es in der Medizin spezielle Ansprüche an das QMH gibt. Ansonsten: Giovanni kennst Du?

Mal ein bischen in diesem Forum und bei quality.de (vor allem in den älteren Jahrgängen) wühlen hilft auch. Die Diskussion um den sinnvollen Aufbau des QMH kommt immer wieder. Wir hatten schon alles vom Flyer DIN A4 beidseitig bis zur kompletten Managementdoku, Prozeßbeschreibungen inklusive (war eine kleinere Firma).

Viel Glück!

Frank

PS: Wenn die Überwachungsbehörde in Kürze kommt, ist das die gleiche Überwachungsbehörde, die die MEGA-Baustelle Deines Vorgängers abgesegnet hat. Wenn sich seit dem letzten Besuch nicht viel geändert hat, können sie nur in Grenzen motzen. Von daher ist es vielleicht schlauer Ruhe zu bewaren, sich in das existierende System so weit einzulesen, daß es für einen gepflegten Bluff reicht und dann nachher alles neu zu machen. Ansonsten finden sie eine unbekannte Baustelle. Und da gibt’s schnell was zu meckern.

[hccv]

#54008

Hallo Cara,

ihr seid nach 93/42/EWG wohl zertifiziert? das muß als mp-hersteller sein.
ohne zert nach 13485 oder 9001? das sind QM-systemmöglichkeiten.
so klingt das jedenfalls bei euch, da sonst längst die umstellung auf den „neuen“ prozessorientierten Q-Ansatz hätte umgestellt werden müssen.

Wenn es so ist, kann das audit klappen, ansonsten wirds eng. und „in kürze“ bekommst du das system wahrscheinlich nicht neu strukturiert..

mein rat: sich schon mal schlau lesen, das alte system bis zum audit stehen lassen, dort bei auditoren-unmut zeigen, dass sich alles bald ändert/bessert, dann (mit überwachungsbericht) Q-System umbauen.

viele grüße,
christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[marwei]

#54009

Hallo Cara,

sehe es genauso wie in den bisherigen Beiträgen.

Medizinprodukte-Norm ist ja die 13485.
Vorsicht bei der Umstellung auf den prozessorientierten Ansatz der 13485 – das lässt sich nicht einfach mal so in Kürze umsetzen, sondern will gut durchdacht sein!

Sonst baust du dir nämlich rucki-zucki dein eigenes Prozesslabyrinth.

Ansonsten funzt das prinzipiell so, dass du die Prozesse, die es bei euch im Unternehmen gibt, identifizierst, festlegst und diesen Prozessen dann deine Arbeitsanweisungen „zuordnest“.

Dabei kanns schon mal vorkommen, dass du einige AAs „umschreiben“ musst z.B. falls sich Prozesse in bisherigen AAs überschneiden, o.ä.

Bei uns war das vor Jahren ein noch etwas größerer Act, da man meinte, man müsse gleichzeitig zur Umstellung auf prozessorientiert auch noch den grundsätzlichen Aufbau der AAs ändern.
Was soviel hieß wie jede AA umschreiben…

[Cara]

#54029

Hallo an Euch,

vielen Dank für die Antworten.

Ich habe bestimmt nicht vor das QMH zu ändern bevor die Behörde da war, ich bin der Meinung „Mut zur Lücke“ !

Lustig finde ich, dass wir Zert sind nach 9001 und 13485 (frage mich wie mein Vorgänger das hinbekommen hat)???

PS: Giovanni kenn ich nicht

Gruß
Cara

[Barbara]

#54030

Hallo Cara,

Giovanni findest Du hier. Es ist eine schöne anschauliche Umsetzung der 9001 bei einem Pizzabäcker.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Cara]

#54032

Hallo Barbara,

danke für den Link :)
das ist wirklich sehr anschaulich. Weg von der Statistik – reinlesen ins Medizinprodukte Wesen.

@ Frank. Werd mir mal wieder ein paar neue Unterlagen zulegen. Hab da was brauchbares bei quality.de gefunden.

Viele Grüße
Cara

[Cara]

#54527

„Schubs“
hallo zusammen, da bin ich wieder!

Das Audit haben wir mit einem kleinen „blauen Auge“ überstanden. Eine neue zusätzliche VA nebst Formblättern muss erstellt werden, denn die Beschreibung „nur“ im QMH war den Herren zu dürftig. Dazu kommen noch ein paar Empfehlungen, von denen ich eigentlich dachte dass genau das uns den Hals brechen wird :)

Die Auditoren haben die komplette Norm durchgeprüft, selbst jeden einzelnen Unterpunkt. Ist das immer so? Wie sind da eure Erfahrungen?

Nun werde ich das QMH an die Normenkapitel anpassen. Die Firma möchte, dass ich die Texte aus dem alten in das neue übernehme und dann erst sollen die Texte überarbeitet werden. Musste mit entsetzen feststellen, das wird ein schönes Puzzelspiel!

Alles in allem war es gar nicht so schlimm wie ich befürchtet hatte.

Gruß Cara

[QM-FK]

#54530

Moin,

M.E. ist richtig:
Nr 1. Produkt – als QS. Wie, womit usw. stelle ich sicher, dass das Produkt das leistet, was es leisten soll? Kümmere Dich also zuerst um die Technische Dokumentation und den Anhang I der 98/79/EG.
Nr. 2. Alle Prozesse für Nr. 1.: Qualifizierung und Validierung kennst Du sicher aus dem ff.
Genau das ist auch bei IVDs gefragt.
Nr. 3. Welche unterstützenden Prozesse braucht man für Nr.1. und Nr.2.? Hier erst kommen die Normen 9001 und 13485 ins Spiel.
Also die Organisation zu obigem.

Dass es heute immer öfters umgekehrt gemacht wird, zeigen erschreckende Mängel auf der Ebene der Nachweise zu Nr. 1.und Nr.2., weil alle Energie in Nr. 3. reingesteckt wird.

Habe leider wieder mal mit viel Frust erlebt, wie die Leute viel Energie in die umgekehrte Vorgehensweise stecken und am Schluss bleibt keine Zeit mehr für die Produkte übrig: Es fehlen grundlegende Nachweise.
Die Beschreibung (QMH) ist, wenn man’s richtig macht, innerhalb weniger Tage auseinandergepflückt und neu sortiert. Es reicht doch, wenn man das Handbuch auf die drei Punkte nach der 13485 4.2.2 reduziert und dann den Rest in SOPs und sonstige Anweisungen verlagert.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#54531

Moin,

M.E. ist richtig:
Nr 1. Produkt – also QS. Wie, womit usw. stelle ich sicher, dass das Produkt das leistet, was es leisten soll? Kümmere Dich also zuerst um die Technische Dokumentation und den Anhang I der 98/79/EG.
Nr. 2. Alle Prozesse für Nr. 1.: Qualifizierung und Validierung kennst Du sicher aus dem ff.
Genau das ist auch bei IVDs gefragt.
Nr. 3. Welche unterstützenden Prozesse braucht man für Nr.1. und Nr.2.? Hier erst kommen die Normen 9001 und 13485 ins Spiel.
Also die Organisation zu obigem.

Dass es heute immer öfters umgekehrt gemacht wird, zeigen erschreckende Mängel auf der Ebene der Nachweise zu Nr. 1.und Nr.2., weil alle Energie in Nr. 3. reingesteckt wird.

Habe leider wieder mal mit viel Frust erlebt, wie die Leute viel Energie in die umgekehrte Vorgehensweise stecken und am Schluss bleibt keine Zeit mehr für die Produkte übrig: Es fehlen grundlegende Nachweise.
Die Beschreibung (QMH) ist, wenn man’s richtig macht, innerhalb weniger Tage auseinandergepflückt und neu sortiert. Es reicht doch, wenn man das Handbuch auf die drei Punkte nach der 13485 4.2.2 reduziert und dann den Rest in SOPs und sonstige Anweisungen verlagert.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Cara]

#54565

Hallo QM-FK,

ich habe das Problem, dass das alles komplett neu für mich ist. Bin wohl kein Frischling in Sachen QM, aber nicht in der Medizinprodukte Branche. Erschwerend kommt hinzu, ich muss mich selbst in die Materie einarbeiten und das wird wohl noch ein Weilchen dauern.
Darum vielen Dank für deine Tipps. Bin für jeden wirklich sehr dankbar.

Gruß
Cara

[Hirschberger]

#54620

Hallo,
es gibt vom BAH -Bundesverband der Arnzeimittelhersteller (www.bah-bonn.de) gute Vorlagen bezüglich QM, welche auch für in-vitro-Diagnostic passen.

Ich bin der Meinung, dass Pharma und In-Vitro sich bezüglich QM nicht gross unterscheiden. Wenn Du also dein System aufbaust wie du es kennst, dann bist Du nicht verkehrt. Die Unterschiede liegen dann eher in der Sache als im Prinzip.

[Cara]

#54828

Hallo Leute,

stehe vor dem nächsten Problem.
„Verantwortungsmatrix“
Muss ich die Verantwortlichkeiten in einer Matrix festschreiben, oder reichen Stellenbeschreibungen für jeden Mitarbeiter, sowie Beschreibungen zu den Verantwortlichkeiten in den VA´s und SOP`s aus?
Hintergrund ist der, dass angeblich der Zertifizierer diese Matrix haben will. Ist ein rießiges aufgeblähtes Dokument, wo meiner Meinung nach eh keiner in der Firma reinschaut.

Gruß Cara

[Anonym]

#55157

Hallo Cara,

mir kommt deine Situation bekannt vor. Ich habe vor 1,5 Jahren ebenfalls einen Job als Quality Manager bei einem Unternehmen der MP-Branche angenommen. Als Branchenneuling. War vorher in der IT. Aber das geht alles. :o)

Zu deiner letzten Frage: In unserem Zertifizierungs- und Überwachungsauditsaudit waren Stellenbeschreibungen völlig ausreichend.
Du solltest darauf achten, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse in den Job descriptions mit euren Prozessen verlinkt sind!
Es müssen insbesondere klare Verantwortlichkeiten für Themen wie: „Behördenmeldungen“, „Rückrufe“, „Retourenbearbeitung“, Reklamationsbearbeitung“ etc.. festgelegt sein. Da schaut unser Auditor ganz genau hin. Wenn diese Themen klar geregelt sind, kannste dir die Matrix sparen.
In der Norm steht ja auch nirgends das Wort „Martix“. ..Auch von „Stellenbeschreibung“ steht das nichts. Nur von klaren/dokumentierten Regelungen…
Viel Erfolg

ISO Mary

Hingehen. Machen. Wieder weggehen.

[hccv]

#55158

Hallo Cara,

das stimmt, du brauchst keine Matrix.
Je nach Firmengröße (-kleinerer Mittelstand personenbezogen, dann Gruppenbezug) ist das Dokument jedoch klein (A4-A3) und sehr hilfreich, vor allem intern.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

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