QM-Handbuch: Aufbau

[Pranne]

#24953

Hallo Leute,

will unserer QM-Handbuch nochmals neu aufsetzen, weil beim letzten Audit der Hinweis aufkam, das es zu umfangreich wäre….ich soll angeblich mit 20 Seiten auskommen.

Ich hab alles beschrieben, hab mich dabei an eine Vorlage gehalten, aber irgendwie weiss ich jetzt echt nicht mehr weiter.

Kann mir IRGENDJEMAND, absolut IDIOTENSICHER, zeigen wie ein QM-Handbuch aufgebaut sein soll, ohne zuviel Geschreibsel?

So richtig mit Kapiteln und sowas?

Ich verzweifel an mir selber…sorry.

Pranne

[Vivian]

#62157

Hallo Pranne,

ich versteh‘ die Frage nicht so recht. Ich hab gerade irgendwie das Gefühl, dass es bei Dir oder auch Deinem Arbeitgeber an einer grundsätzlichen Vorstellung vom Aufbau eines QMS oder auch nur der Dokumentation mangelt?

Das QMH ist so vielfältig wie es Unternehmen gibt, die ein QMS unterhalten. Da gibt es eigentlich keine Standardvorschriften. Handbücher zertifizierter Unternehmen findest Du im Internet haufenweise. Und die IDIOTENSICHERHEIT ist immer abhängig von der Fachkenntnis und Erfahrung des beurteilenden „IDIOTEN“ – es sei denn es handelt sich um Mathematik oder bewiesene Naturgesetze..

Der Hinweis im Audit muss doch einen konkreten Grund gehabt haben? Man kann sicher mit 20 Seiten auskommen. Ein anderes Unternehmen arbeitet vielleicht mit vielen Grafiken und braucht 50 Seiten. Die Seitenzahl allein ist kein Ausdruck der Qualität eines QMH.

Schöne Grüße

Vivian

[QM-FK]

#62158

[size=5][size=4]Hallo Pranne,

Du kommst eventuell mit noch viel weniger aus: [:D]
Ich zitiere einmal aus der EN ISO 13485:

Die Organisation mus s ein Qualitätsmanagementhandbuch einführen und aufrechterhalten, das Folgendes enthält :
a) den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse und/oder Nichtanwendungen von Anforderungen (siehe 1.2),
b) die für das Qualitätsmanagementsystem eingeführten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf , und
c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems .
Im Qualitätsmanagementhandbuch muss die Struktur der im Qualitätsmanagementsystem verwendeten Dokumentation im Überblick dargestellt sein.

Allerdings kommen dann mindestens noch ca. 25 – 30 Verfahrensanweisungen hinzu [V] als „dokumentierte Verfahren“.

Ist also gehüpft wie gesprungen …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Pranne]

#62160

@Vivian: Okok….hörte sich jetzt n bischen dramatisch an, aber ich hab mich echt gefragt, was nun.

Der Auditor hat gesagt, das QMH ist zu gross, zu viel Geschreibsel. Und das, obwohl ichs schon mal abgespeckt habe.

@QM-FK: Ja so in der Art habe ich das ja eigentlich auch schon gemacht…Anfangs allgemeines, dann ne grobe Umschreibung aller Abteilungen sowie die von diesen Abteilungen verwendeten VA´s.

Möglicherweise muss ich noch was zum Thema c) tun….eine Prozesslandschaft hatte ich bis jetzt zumindest nicht drin.

Pranne

[hccv]

#62161

Hallo,

der Auditor soll den Inhalt auf Konformität beurteilen.

Unser Handbuch ist 2 (dicke) Haupt-Ordner stark, da alle VA +AA +FM integriert sind. Dazu haben wir 8 „Neben-Ordner“, die auch Bestandteil sind. Und dass bei einer 30 Mann Firma.

Und unser Auditor ist happy..

LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Vivian]

#62162

Hallo Pranne,

hmm … was ist dem Auditor denn jetzt zu viel. Ich habe auch immer etwas Prosa drin, weil ich das QMH auch an Kunden herausgebe.

Die VA’s und AA’s gibts natürlich extra.

Du kannst ja mal Dein Inhaltsverzeichnis posten, und wir setzen dann den Rotstift an …[:)]

Schöne Grüße

Vivian

[Pranne]

#62163

0.1 Inhaltsverzeichnis

1.0 Kapitel 1 – Einleitung

1.1 Zweck und Geltungsbereich

1.2 Ausschlüsse des Anwendungsbereichs

1.3 Aufbau des QM-Managementsystems

1.3.1 Das Qualitätsmanagementhandbuch

1.3.2 Verfahrensanweisungen (VA)

1.3.3 Arbeitsanweisungen (AA)

1.4 Verbindlichkeitserklärung der Geschäftsleitung

1.5 Regelung des Verteilungs- und Änderungsdienstes

2.0 Kapitel 2 – Qualitätspolitik

3.0 Kapitel 3 – Begriffe und Verantwortlichkeiten

3.1 Organisationsprofil

3.2 Organisationsplan

3.3 Leitung der Organisationseinheiten

3.4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.0 Kapitel 4 – Managementsystem

4.1 Bedeutung des Managementsystems

4.2 Struktur des Managementsystems

4.3 Lenkung der Dokumente

4.4 Mitgeltende Dokumente

5.0 Kapitel 5 – Verantwortung der Leitung

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung

5.2 Kundenorientierung

5.3 Qualitätspolitik

5.4 Planung

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
Verantwortung und Befugnis

5.6 Interne Kommunikation

6.0 Kapitel 6 – Management von Ressourcen

6.1 Bereitstellung von Ressourcen

6.2 Personelle Ressourcen

6.3 Infrastruktur

6.4 Arbeitsumgebung

7.0 Kapitel 7- Produktrealisisierung

7.1 Planung der Realisierungsprozesse

7.1.1 Planung der Produktion

7.1.2 Freigabe neuer Fertigungsverfahren

7.1.3 Fertigungsüberwachung

7.1.4 Prüfung und Instandhaltung von Werkzeugen und Vorrichtungen

7.1.5 Aufbewahrung von Qualitätsaufzeichnungen

7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Kundenforderungen

7.2.2 Bewertung der Forderungen an die Produkte

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden

7.2.4 Mitgeltende Dokumente

7.3 Entwicklung

7.3.1 Planung der Entwicklung

7.3.2 Eingaben der Entwicklung

7.3.3 Entwicklungsergebnisse

7.3.4 Bewertung der Entwicklung

7.3.5 Entwicklungsverifizierung

7.3.6 Entwicklungsvalidierung

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

7.4 Einkauf

7.4.1 Beschaffungsprozess

7.4.2 Beschaffungsangaben

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

7.4.4 Mitgeltende Dokumente und Unterlagen

7.5 Produktion

7.5.1 Lenkung der Produktion

7.5.2 Prozessvalidierung

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

7.5.4 Eigentum der Kunden

7.5.5 Produkterhaltung

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

8.0 Kapitel 8 – Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines

8.2 Überwachung und Messung

8.2.1 Kundenzufriedenheit

8.2.2 Internes Audit

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen

8.2.4 Überwachung und Messung der Produkte

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.4 Datenanalyse

8.4.1 Analyse und Verwendung von Daten

8.5 Verbesserung

8.5.1 Planung der ständigen Verbesserung

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Das war so das was ich gebastelt hatte zuletzt.

[Pranne]

#62166

Öh….hab ich euch damit beleidigt? Oder lacht ihr nur noch..?:-O

[medi12]

#62170

Wow, sag ich nur. Da habt ihr ja einiges reingepackt. Ich bin mehr Freund von kurzen Sachen, so dass ich wenigstens die Chance habe, dass das die Leute lesen. Was braucht man denn wirklich, Geltungsbereich und angewendete Normen/Richtlinien/Gesetze, kurz Verantwortung und Dokumenténstruktur, ein kleiner „blabla“-Teil, Prozesslandschaft und Liste der Hauptdokumente, aus den sich alle anderen ergeben, fertisch Bei uns (ISO 13485) sind sind das damit dann nur 10 Seiten geworden inkl. Titelseite, separater Freigabeseite und Inhaltsverzeichnis. Der Auditor war im übrigen happy und ich auch, weils die Leute mal wirklich lesen.

Überlege doch mal, was deine Norm wirklich verlangt, stell die einzelnen Punkte so kurz Du kannst zusammen und häng das dann aneinander. Frage Dich doch einfach noch, was Deine Leute wirklich brauchen und ggf auch ein externer, der das Handbuch mal haben möchte. Nach diesen Fragen bis Du wahrscheinlich schnell auf Reduktionskurs. Außerdem, wer setzt sich denn hin und liest tatsächlich ein 2.000-Seiten Werk, wenn nur 10 Seiten davon wirklich relevant für ihn sind.
Bei 9001 soll das angeblich kleinste (konforme) Handbuch übrigens aus einer Seite bestehen. Na das ist doch mal ein Ziel.

Gruß,
medi

[QM-FK]

#62171

Also Pranne,

mal ganz im Ernst zur Prozesslandschaft: Klassische Vorgehensweise:
-> Identifizieren.
Was sind die Kernprozesse in Eurem Unternehmen?
Was stellt Ihr her? Was macht Ihr selbst? Was machen Lohnhersteller?
Also kurz und gut: Womit verdient Ihr Euer Geld und wie steuert Ihr die Aktivitäten?
-> Beschreiben:
Male obiges in Kästchen für die wichtigsten Schritte im Sinne eines Flussdiagramms und male die Zusammenhänge dazu im Sinne der Logistik oder Logik.
Das sind die Überschriften, welche mit dokumentiertem Leben erfüllt sein müssen (VA und AA, Prüf- und Validierungsvorschriften usw).
Mit der Zeit wächst hier Stattliches zusammen.
Ein ratsamer Ansatz hierfür ist der Bau / Lageplan der Firma. Dann ist das ganze sehr konkret.

Nach den Kernprozessen kommen die unterstützenden Prozesse.
Human Resources, QM, Interne Audits, Datenanalyse usw. usw. gehören dazu, also alles, was nur Geld kostet. (Aber ohne solche unterstützenden Prozesse kostet es noch mehr Geld).
Einfache Kästchen daneben, mit dicken Pfeilen verlinkt usw – da sind der Fantasie keine Grenzen gesetzt.

Das alles kompakt und übersichtlich dargestellt – das gehört ins Handbuch.

Sollte dies auch noch für Kunden bestimmt sein, wollen die natürlich wissen, welche altbackenen und modernen QM/QS-Methoden, d.h. Philosophien Ihr anwendet:
HACCP? Kaizen? TQM? 6-Sigma? Null-Fehler? usw. usw.

Schau mal in Euer Hochglanz-Firmenprospekt, ob all das mit dem Handbuch harmoniert oder gar dazu im Widerspruch steht. Oft haben Marketingleute nämlich schon einiges vorweggenommen, was Teil des QMH ist oder sein sollte …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Pranne]

#62173

Also…ich hab mich jetzt einfach an die Norm gehalten, da steht ja unter:

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch:

a) den Anwendungsbreich des QM-Systems, einschliesslich Einzelheiten und begründungen für Ausschlüsse

b) die für das QM-System erstellten dokumentierten Verfahren ODER VERWEISE darauf und

c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QM-Systems.

Punkt a)

war ein bischen Geschreibsel

Punkt b)

dort habe ich zur allgemeinen Übersicht unsere einzelnen Abteilungen beschrieben, deren Aufgaben und die VERWEISE auf deren jeweils zugeordnete Prozesse (Verfahren)

Also zb. Abt Entwicklung, zuständig für dieses und jenes, Verfahrensanweisungen der Abt: VA-1-Entwicklung usw.

Punkt c)

eine Prozesslandschaft auf der alle Prozesse dargestellt sind.

Soweit SOLLTE das doch dann eigentlich normkomform sein oder nicht?

Wenn ichs so nehme ist das QMH dann tatsächlich abgespeckt.

[bestofqualitaeter]

#62183

Hallo Panne,

ja, dem ist so. (Jetzt normkonform)

Meine Handbücher haben kaum mehr als 10 Seiten:

1. Deckblatt.
2. Unternehmensbeschreibung
3. Unternehmenspolitik
4. Geltungsbereich, Ausschlüsse etc.
5. Prozesslandschaft
6. Organigramm
7. Verweise auf Prozessbeschreibungen

Fertig. Für UM / Medizin oder andere Spezielle Normen kann noch was ergänzt werden.

[Pranne]

#62186

Ich danke allen für die Antworten, echt eine grosse Hilfe.

Ich frag mich immer nur warum alle Handbücher, die ich mal so in die Hand bekommen habe, sei es die Rossmanith-Vorlage oder auch aus anderen Betrieben, so aufgebläht sind und haben mit den von euch zuletzt genannten QHM´s nichts zu tun…ausserdem lesen die sich stellenweise irgendwie alle gleich.

Warum all dies Geschreibsel, wenns so einfach ist?

Ich hab mir wohl den Kopf so voll von Zeug gehauen, das ich erstmal entrümpeln muss…:-)

[evereve99]

#62187

Hallo Pranne,

warum das oft so kompliziert ist?

Rede kompliziert und unverständlich, und man wird dich für einen Experten halten.
[8D]

Mein Handbuch hat 16 Seiten, damit man es schön als Broschüre drucken kann.
Deckt ab: Iso 9001, 14001, SCC. SQAS, EfbV.
Umfasst drei GmbHs an insgesamt 5 Standorten.

Ist allerdings viel Füllmaterial an Grafiken und Fotos drin, inkl. historischem Abriss der 115jährigen Unternehmensgeschichte und geht auch gut als Marketingteil durch, was auch so geplant war. [:)]

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

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