Q-Bericht Sinn, Zweck, Instrument

[kyla]

#21349

Hallo zusammen
Wir haben seit knapp einem Jahr die Zertifizierung 13485 u. EU Konformität Medizinprodukte.

Der Q-Bericht ist bei schlecht implementiert. Mit einem kleinen Satz erledigt sich das Ganze im Sinne wie folgt:
soll als Uebersicht über das gesamte Q-Geschehen im Unternehmen und als Führungsmittel dienen. Das wars.

Der Q-Bericht sollte von der GL gelesen und bewertet werden sowie evt. Folgemassnahmen daraus resultieren.

Meine Idee ist, die Bewertung oder Auswertung des Q-Berichts im Managementbericht zu integrieren,
folgemassnahmen festsetzen und überwachen.

Wie sieht ihr das?
Wo ist die Korrelation Q-Bericht zur Norm 13485 zu finden?

Für Antworten wär ich sehr dankbar

Vielen Dank

[Bajoware]

#36482

Hallo kyla,

ich denke, dass Du mit Deiner Sichtweise nicht ganz falsch liegst. Die von Dir gelieferte Beschreibung des Q-Berichtes ist jedoch auch nicht ganz falsch. In der Mitte liegt die Wahrheit.
Ich denke, dass zu aller erst einmal genau definiert werden muss, was und in welcher Form alles in dem Q-Bericht aufgeführt werden soll. Auch muss festgelegt werden, wie oft der Q-Bericht erstellt wird. Danach ist es natürlich wichtig, dass die GL den Bericht liest und daraus evtl. Maßnahmen ableitet.

Wenn Du entsprechende Stellen in der 13485 suchst, dann schau mal in die Kapitel 5.1, 5.4.2, 5.6, 8.1, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.4 und 8.5.1. Evtl. findest Du hier genau dasa, was Du suchst.

Viele Grüße
Bajoware

[kyla]

#36494

Guten Morgen
Vielen Dank für die Antwort,
die mir sicher weiterhelfen wird.

Gruss

[Autor]

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