Prüf- / Messmittelsysteme

[Patrick Sand]

#104465

Guten Abend liebe QSler,

hoffentlich kann mir jemand von euch helfen. Ich bin in unserem Betrieb unter anderem als Prüfmittelbeauftragter tätig. In unserem Betrieb gibt es eine Gießerei, hier werden sogenannte Messlanzen, zur Temperaturüberwachung der Schmelze verwendet. Nun zu meinem Problem, Diese Messlanzen sind bei uns bis jetzt als ein Messmittel geführt. Beim letzten FDA Audit merkte der Auditor an, dass dies als System zu betrachten und somit jede Komponente des Systems, einzeln zu betrachten sei (Zuleitung, Thermoelement, Display). Bei den Thermoelementen ist das kein Problem, die werden halbjährlich extern geprüft, jetzt soll ich aber auch die Zuleitung und das Display in die Prüfmittelüberwachung aufnehmen. Ich habe keine Ahnung, was ich da als „Prüfkriterium“ aufführen soll, oder ob es diesbezüglich Vorgaben gibt, wie bzw was bei der Leitung und dem Display geprüft werden soll.

Bin auf eure Antworten gespannt
Grüße Patrick

[Rainaari]

#104469

Hallo Patrick,

ich halte die Schlussfolgerungen für Unfug.

Richtig ist, dass die Messlanzen mit Kabel und Display als ein System zu betrachten sind (‚Messkette‘). Sie müssen daher zusammen kalibriert werden, bzw. die Kalibrierung ist streng genommen nur für eine konkrete Kombination von Thermoelement, Leitung und Display gültig.

Ihr könnt über eine Risikoanalyse die Varianzen der Einzelkomponenten ermitteln und so beispielsweise zu dem Schluss kommen, dass Display und Leitung nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf das Meßergebnis haben und somit eine Funktionskontrolle ausreicht. Damit wäre euer bestehendes System weiterhin gültig. Die FDA möchte hier allerdings ZDF (Zahlen, Daten, Fakten) sehen.
Vielleicht kann euch der Hersteller damit helfen.

Wichtig ist, den Einfluss der Messung auf die Qualität des Endproduktes zu bestimmen, das bestimmt die Gesamtkritikalität.

hoffe, das hilft,

Rainaari

[Patrick Sand]

#104470

Hallo Rainaari,

danke für deine Antwort, damit ist mir auf jeden Fall geholfen.

Gruß Patrick

[Autor]

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