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Hallo an Alle, speziell aus dem Medizinproduktebereich,
es geht um die Umsetzung des MEDDEV-Papiers 2.12-2 http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_12-2_05-2004_en.pdf. Was macht ihr, um eure Produkte nach dem Verkauf weiterhin in Bezug auf Risiken zu bewerten?
Kennt sich jemand mit der Thematik aus?
Danke
mosigkauer
Hallo Mosigkauer,
wir machen 1x/a ein Update der Risikoanalyse und Marktbeobachtungen, Auswertung der Reklamationen.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo hccv,
Danke für die Antwort. Kannst du eventuell noch etwas schreiben, wie so eine Marktbeobachtung aussieht?
mosigkauer
Hallo,
unser Gerät wird in Studien eingesetzt, da wird es u.a. abgefragt.
Unser Vertrieb ist sehr nah an den Kunden (Ärzte+Patienten) dran, und bekommt viel mit.
Des Weiteren machen wir schriftliche Kundenzufriedenheitsbewertungen.
Und natürlich sind wir viel auf Messen, wo viel Feedback kommt.Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo hccv,
OK, verstanden.
Wie sieht es aber mit der Dokumentation aus? Wie werden die Infos vom Vertrieb dokumentiert? Hast du dazu noch ein paar Anregungen? Irgenwie tue ich mich schwer mit dem Thema. Gab beim letzten Audit auch eine Abweichung zu dem Thema, da es eigentlich bei uns nicht durchgeführt wird.
Dankemosigkauer
Hallo,
so wie ich das einschätze, ist das insgesamt und bei vielen ein noch relativ knapp bzw. unvollständig bearbeitetes Themengebiet.Stichwort hierzu auch:
Post Market Surveillance, sowohl aktiv, als auch passiv.Sprich, man reagiert nicht nur auf Kundenreklamationen (Passiv), sondern geht auch „Aktiv“ an Informationsgewinnung.
Das kann von A bis Z so ziemlich alles sein, was einem einfällt.
Paar Dinge wurden ja schon genannt (Vertriebesinfos, Messen, Kundebefragungen), kann aber auch Literaturrecherchen in Fachmagazinen, klinische Studien etc. beinhalten, und vieles weitere mehr.Wie weit dies zu gehen hat, ist meines Wissens nach nirgends eindeutig beschrieben (wie so oft bei „jungfräulichen“ Themen).
Als Einstieg würde ich empfehlen, dir ein paar Quellen zu definieren, die von Nutzen und praktikabel sein können (z.B. auch Newsletter, o.ä.)
Diese Quellen einem regelmäßigen Review unterziehen und das ganze entsprechend „archivieren“ und den Review der Quellen dokumentieren, sprich was aus dem Review abgeleitet wird (z.B. Update Risk-Management-File, o.ä.).
Leg dir z.B. einfach nen Ordner an, wo du die Quellen (oder Kopien) enstprechend ablegst und den Review dazu.Sollte als Einstieg mal genügen.
Das Thema selbst gibt es schon mehrere Jahre, ist aber wie gesagt noch sehr am Anfang (auch bei uns).
Gruß
Mgeändert von – marwei on 03/05/2011 08:17:35
Moin,
bei uns werden, neben Kundenbefragungen, Auswertung von Reklamationen usw. auch Vorfälle bei ähnlichen Produkten dazugezogen, mit dem Hintergrund der Übertragbarkeit auf unser Produkt (natürlich auch aus Grunden der Wettbewerbsbeobachtung).
Dazu schaue ich mir ich mir einmal im Jahr die BfArM – Auswertungen und Herstellerinfos an siehe hier . Für den Ami-Markt habe ich mir zudem den FDA-Newsletter zugelegt.
Das ganze wird dann einmal im Jahr zusammengeschrieben und in den Managemenreview gepackt.
Gruß,
mediHi Medi,
kurze Frage aus Interesse und zwecks Handling bei uns.
Ist das Managementreview dann quasi nur die Dokumentation/Zusammenfassung der Thematik, die Maßnahmen werden aber bereits vorab durchgeführt?
Hab ich das richtig interpretiert?
Oder werden die Maßnahmen erst aufgrund des Managementreviews initiiert?Gruß
MHi Marwei,
die Dokumentation im Managementreview ist nur die Zusammenfassung der Thematik. Es bietet sich einfach an, in diesem Zusammenhang die Informationen aus der Marktbeobachtung noch einmal zu reflektieren.
Sollten wir zwischendurch den Bedarf einer Maßnahme erkennen (z.B. aufgrund einer Reklamation), wird die natürlich ad hoc angetriggert.Gruß,
mediMoin,
Post market clinical follow-up kann für Geräte durchaus in den genannten Formen durchgeführt werden.
Bei Implantaten ist dies nicht mehr ausreichend, da von den Benannten Stellen prospektive Studien erwartet werden, welche über die Mindestlebensdauer (z.B. 10 – 15 J) systematisch ermittelt werden.
Hier will man letztlich Kaplan-Meier-Auswertungen (d.h. „Überlebenskurven“).
Die ersten Änsätze für eine herstellerunabhängige Datenbank gibt es in D in Form eines (freiwilligen!!) Impantateregisters im Bereich der Orthopädie.Ansonsten wären die ca. 5000 gemeldeten Vorkommnisse als Informationsquelle wertvoll, aber das BfArM rückt die Daten an die Benannten Stellen keinesfalls raus und hält übrigens auch die Überwachungsvereine vorsätzlich dumm.
Viele Grüße
QM-FK
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