neuer 510(k) notwendig?

[Hofer123]

#102230

Hallo,

 

ich brauche bitte euren Rat!

Wenn die Sterilisationsdosis bei der Sterilisierung eines Medizinprodukts geändert wird, ist dann ein neuer 510(k) notwendig?

Würde mich über Euren Input freuen!

 

LG

[Rainaari]

#102232

Servus,

eine Neuanmeldung (510(k)) halte ich nicht für notwendig, jedoch ist eine 135 Day PMA Supplement notwendig, vgl.

https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketapprovalpma/ucm050467.htm

Sterilisation ist halt heikel…

 

–Rainaari

[Rainaari]

#102233

Servus,

Edith sagt, dass das vereinfachte 135 day PMA Submission Verfahren nicht greift, sondern die volle 180 day submission angezogen werden muss…

[medi12]

#102270

Hallo,

aus meiner Sicht ist eine PMA nur dann notwendig, wenn das Ursprungsprodukt auch eine PMA benötigt hatte. Das scheint hier nicht der Fall zu sein, also scheidet PMA scon mal aus. Ob eine neue (special) 510k notwendig ist, hängt wohl in erster Linie davon ab, wie groß die Änderung ist und ob ein EInfluss auf den SAL bzw die Performance besteht. Strahlungsdosen sind etwas heikel, da bei einer Verringerung der SAL reduziert werden und bei einer Erhöhung ein Einfluss auf das Produkt bestehen könnte. Wenn beide Faktoren mit „kein Einfluss“ bewertet werden können (und natürlich eine fundamentale Grundlage existiert), kann schon auf eine neue Einreichung verzichtet werden. Die Revalidierung des Prozesses darf bei der ganzen Sache aber nicht vergessen werden, aber das ist wohl klar.

 

Gruß,

medi

[QM-FK]

#102293

Wie und warum wurde die Dosis denn konkret geändert?

Sind die Vorgaben für das Produkt unverändert (z.B. Validierung nach VDMax, Mindestdosis 25 kGy) und der Dienstleister erhöht oder vermindert die tatsächlich eingestellten Werte (und damit geringfügig die applizierte Mindestdosis) aufgrund einer Nachladung etc, ist m.E. kein neuer 510(k) bzw. Nachtrag an die FDA erforderlich.

Senkt man aber die Mindestdosis von 25 kGy z.B. 15 kGy, ist die von hoher Relevanz und stellt eine signifikante Änderung dar, welche m.E. einen 510(k) Nachtrag oder zumindest eine Mitteilung nach sich zieht.

Don’t think it – ink it.

Grüße von qm-fk

[Autor]

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