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Hallo QM Forum,
Mich würde interessieren, wie ihr Aufzeichnungen von Prüfungen erstellt.
Bei uns ist das so:
Aufzeichnungen von Prüfungen (Prüfprotokolle) gibt es in der Wareneingangsprüfung (Stichprobenprüfung), und bei Endprüfungen (100% Prüfung serialnummern-verwalteter Teile).
Nun gibt es bei uns auch prozessbegleitende Prüfungen auf Baugruppenebene (chargennummernverwaltete Teile). Je nach Umfang der Prüfung ist diese entweder in einer Arbeitsanweisung oder in einer eigenen Prüfanweisung spezifiziert. Es handelt sich immer um 100% Prüfungen. Problem ist nur, dass für diese Prüfungen keine Aufzeichnugnen (Prüfprotokolle) geführt werden. Anstatt dessen heißt es, eine durchgeführte Prüfung wird mit der Rückmeldung (Datum und Name der durchführenden Person) eines Arbeitsschrittes im Arbeitsauftrag dokumentiert. Unsere externen Auditoren haben gemeint, diese Form des „Prüfungsnachweises“ ist zu wenig.
Habt ihr vielleicht eine Idee, wie man da vorgehen könnte? Was kann sinnvoller Weise als geeigneter Nachweis einer solchen prozessbegleitenden Prüfung dienen?
Danke für eure Unterstützung,
LG Aphel
Hallo Aphel!
Auditor nach welcher Norm? Und falls ISO 9001: Woraus leitet er das ab? Bei uns (ISO) läuft es bei Prüfungen, bei denen wir keinen Wert auf Zuordnung / Auswertung der Meßwerte legen (oder bei denen es keine gibt) genau so. Aus meiner Sicht gibt es da ohnehin keinen Unterschied zwischen einer Prüfung und einem Bearbeitungsschritt.
Schöne Grüße
Frank
„There’s no problem too great for running away from it!“ (Charlie Braun)
Hallo Aphel,
bei uns wird auch (teilweise) eine 100% Endkontrolle durchgeführt.
Ähnlich wie bei euch, gibt es für die meisten dieser Produkte eiine Prüfanweisung, ansonsten stehts in der Arbeitsanweisung.
Nach einigen Widerstand (natürlich aus der Produktion) habe ich es durchgesetzt das ein Prüfprotokoll eingeführt wurde.
Das Prüfprotokoll enthällt alle notwendigen Prod.daten und die bekanntesten Fehler an diesen Produkt. Der MA an der Endkontrolle füllt das Prüfprotokoll am Prüfbeginn mit den Prod.daten aus und am Ende/ Zwischendurch die aufgetretenen Fehler.
Somit hast du einen Nachweis (auch gegenüber dem Kunden) das dass Produkt geprüft worden ist und du kannst wunderbar Auswertungen damit machen (Versteckte Fehleranhäufung usw.).
Das Argument, das Prüfprotokolle zu Zeitaufwendig bei Ausfüllen sind, zählt nicht. Unser Refa Mann hat das mal gestoppt -> kurz gesagt lächerlich die Zeit dafür.
Gruß: Mr.Idea
Hallo Frank,
Hab ich vergessen zu erwähnen, nach welcher „Norm“ wir arbeiten müssen:
21 CFR Part 820
(Quality System Regulation aus den USA für Hersteller von Medizinprodukten)
darin ist festgelegt:
An Stellen wo Prüfungen vorgesehen sind, müssen Nachweise geführt werden, dass die Prüfungen stattgefunden haben. Diese Nachweise müssen beinhalten:
was wurde geprüft
wann wurde geprüft
Ergebnisse der Prüfung
Unterschrift des Prüfers
Angabe der verwendeten Prüfmittel
Schöne Grüße,
Aphel
Hallo Aphel,
ahh, mein Lieblingsthema – die FDA.
lass doch einfach mit aufschreiben: „geprüft gemäß … (hier die Prüfspec) mit … (hier das Messmittel – Messmittel – ID)“ + Datum und Unterschrift + i.O. oder eben n.i.O.
Problematisch ist wohl das Messmittel, da Du ja hier nachweisen können musst, dass das Messmittel zum Zeitpunkt des Einsatzen in Orndung war und das kannst Du nur, wenn Du das Messmittel explizit angibst.
Gruss,
medi
Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
