MP bleifrei Löten?

[hccv]

#24635

Hallo zusammen,

wir stehen grad vor der Frage, ob in Medizinprodukten nun bleifreies Lot verwendet werden darf, oder nicht.

Bei Wiki steht nein, aber das ist ja eher eine ambitionierte Laienwissensdatenbank.

Habt ihr Profis einen Tip oder Link für mich?

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Michael]

#60183

Hallo Christoph!

Vielleicht hilft der Leitfaden etwas. http://www.zvei.de/index.php?id=1174

Aber ansonsten würd ich mit GV sagen das es eigentlich Sinn macht bei Medizinprodukten bleifreies Lot einzusetzen. Haben eure Kunden da keine vorschriften?

Gruß
Michael

[hccv]

#60185

Hallo Michael,

herzlichen Dank. Unsere Kunden sind nur Endverbraucher, die ein „tolles Gerät“ haben wollen, das Beste für wenig Geld.. :-)
Aber ich schweife ab..

Es gibt die Aussage, dass bleifrei gelötet spröder ist, als verbleit, und dass die Langzeithaltbarkeitsstudien fehlen. Daher soll in der Rüstung, in der Luft- und Raumfahrt, und ín der Medizintechnik nicht „experimentiert“ werden.

Aber ich finde keine aktuellen „Freigabe-Entscheidungen“..

Ich werden mal bei Zvei nachfragen..

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Michael]

#60189

Hallo Christoph!

Lasst euch doch mal von einem LOT Hersteller beraten. Die müssen doch wissen was geht und was nicht. Ebenfalls sollten diese Firmen über entsprechende Unterlagen verfügen.
Gruß
Michael

[Frank_Hergt]

#60190

Hallo Christoph!

Wir haben einen der Großen als Kunden. Und der macht gut Druck in Richtung bleifrei. Von daher wird’s wohl nicht illegal sein. Aber da wir nicht selber offiziell Medizinprodukte fertigen, habe ich nichts schriftliches.

Schöne Grüße

Frank

„Mother, should I trust the government?“ (Pink Floyd / THE WALL)

[medi12]

#60192

Servus,

meines Wissens gibt es keine gesetzliche Vorschrift, dass bleibfreies Lot bei Medizinprodukten nicht verwendet werden darf. Der Ausschluss aus der RoHS bedeutet ja nur, dass Medizinproduktehersteller weiterhin bleihaltiges Lot verwenden dürfen (nicht müssen). Es sieht so aus, als ob die Ausnahmeregelung für Medizinprodukte eh in 2014 fällt – siehe hier

Übrigens, auch eine ganz interessante Studie

Gruß,
medi

p.s. Gib doch mal Bescheid, was Du beim ZVEI herausbekommen hast.

[hccv]

#60252

Hallo zusammen,

Ich hab mit dem „Regulatory Guy“ von ZVEI geredet.

Er sagte (wie vermutet), dass im Medizinprodukte-Bereich bleifrei gelötet werden darf und ab 2014 auch muss.

Insofern ist Wikipedia falsch.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[QM-FK]

#60253

Nein – bleifrei ist nur geboten bei direktem Hautkontakt (-> Biokompatibilität!).

Bei den Medizinprodukten stehen auch die Anforderungen an die Sicherheit (-> Funktion!) den Vorschriften der ROHS gegenüber.
Früher waren z.B. es die Sterilität (Doppelverpackung) und die Müllvermeidung, die nicht zusammen passten. Bald dürfen Implantate nicht mehr unsteril ausgeliefert werden (weil die Krankenhäuser nicht immer die Sterilisation auf die Rolle kriegen?).

Dem Hersteller bleibt nur übrig, seine Produkte entsprechend zu validieren (-> Langzeitstabilität).
Die Macher von den Richtlinien machen zwar oft Ausnahmen bei den Arzneimittel aber selten bei den Medizinprodukten.

Seit längerem ist die Bürokratie dabei, den Nutzen der Richtlinien und Gesetze aufzufressen. Gut gemeint aber handwerklich schlecht gemacht.

E10 ist das beste Beispiel …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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