Meldung Vorkommnis Med.Produkte

[medi12]

#21267

Hallo zusammen,

kann mir jemand sagen, ob es tatsächlich notwendig ist, Vorkommnisse mit Medizinprodukten außer bei den zuständigen Behörden, auch bei der benannten Stelle zu melden? Ich stecke da gerade in der Prozessbeschreibung drin und finde dazu nichts in der MPSV. Gibt es da noch eine andere Richtlinie, in der dazu was drinstehen könnte?

Danke und Gruss,
Medi

[hccv]

#36040

Hallo medi

ein ausszug aus unserem qmh:

Die Behörde ergibt sich im Einzelfall nach der Klassierung des Medizinprodukts nach MPG. In
95% der Fälle ist nur die Landesbehörde zuständig, in der das (Beinahe-)Vorkommnis
vorgekommen ist. Bei Klasse II+III Produkten muß zusätzlich die Behörde des Herstellerlandes
informiert werden, wenn ein Rückruf oder eine korrektive Maßnahme gestartet wird. Die
Klassifizierung ist im Produktordner zu finden oder im MPG nachzulesen. Als Hilfe ist das
Programm zur Erstellung eines Vorkommnisberichts zu verwenden (die neueste Version für dt.
Behörden ist im Internet unter http://www.dimdi.de zu finden, für die USA heißt das Formular 3500A
und ist unter http://www.fda.gov zu finden). Ebenso hilft das MPG.

also nix von benannter stelle. die weiß es aber gern…helfen kann dir da sicher auch euer (gesetzlich vorgeschriebener) Sicherheitsbeauftragter für MP. Der muss das dann nämlich machen..

Grüße
Chris

[Bajoware]

#36047

Hallo Medi,

Chris hat völlig recht. Es ist ausreichend, die Meldung an die Landesbehörde zu machen. Ob Ihr die Benannte Stelle informiert ist Eure Sache. Ich würde es nicht unbedingt machen.
Tipp: Eine oft beliebt Frage beim Audit ist, ob es Sicherheitsrelevante Vorkommnisse gegeben hat. Dann solltet Ihr dem Auditor eine Liste der Vorkommnisse und die ergriffenen Maßnahmen zeigen können.

Viele Grüße

Bajoware

[Karin]

#36062

Hallo medi,

in unserer VA steht, dass auch die benannte Stelle benachrichtigt wird. Unser Auditor legte darauf auch Wert.
Zur Vorbereitung auf sein Audit wird sich in jedem Fall die gemeldeten Daten beim DIMDI ansehen. Besser er ist da im Vorfeld informiert. Zum Glück hatten wir nur einen Rückruf, aber die Ausführung hat er sich genau angesehen.
Gruss
Karin

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