Meldepflicht Medizinprodukte §3 MPSV

[Mick]

#20606

Hallo liebes Forum!

Dieses Thema gehört zwar nicht wirklich hierher – aber bisher wars immer – da werden sie geholfen…

Mein Problem (eher juristisch):
Sind wir als Medizinproduktevertreiber (-importeur) nach dem o.g. § meldepflichtig?
Zur Situation:
Wir beziehen von Herstellern (EU, USA, Kanada) die alle einen Europabevollmächtigten benannt haben.
Ich habe das so verstanden, dass wir nur meldepflichtig sind, wenn KEIN EU-Bevollmächtigter benannt ist.

Für Eure Hilfe bin ich wie immer sehr dankbar

Mick

[Q-Manager]

#32210

Hallo,

schweres Thema. Ich kann nur sagen, als ich noch in der Medizintechnick als O-Manager gearbeitet habe, haben wir immer selbst die Meldung ans BfArM gesendet haben. Bzw. unser Sicherheitsbeauftragter zusammen mit dem QM.

Grüße

[QM-Dino]

#32211

Hallo Mick,

das fällt wieder unter das Thema Rechtsberatung…..

Versuch das Ganze mal auf:

http://www.qm-infocenter.de

da gibt es nen Menschen, der sich mit sowas auskennt, unter dem Punkt Foren gibt es QM und Recht.

Vielleicht weiß er da mehr.

Dino

[Mick]

#32212

Guter Tip!

Danke Dino

Mick

[froeschele]

#32222

Hallo Mick
Wenn ein Produkt das CE Zeichen besitzt und dieses Produkt ausserhalb produziert wird bzw. der Hersteller z.B. in der USA ist, muß er einen EU Bevollmächtigen haben.
zur Meldepflicht:
Wenn ihr eine Meldung bzw. Mitteilung von einem Kunden bekommt müsst ihr diese nur an den Bevollmächtigten weiterleiten. Er ist in der Produkthaftung euer Ansprechpartner. Ihr braucht keine Meldung an DIMDI oder BfArM zu machen. Diese Entscheidung trägt der EU- Bevollmächtigte. Dieser wiederum muss sich mit dem Hersteller in Verbindung setzen. Falls ihr ne Meldung habt und diese in der Frist…ja nach schwere des Vorkomnisses weitergeleitet habt, so seid ihr aus dem Schneider.
Dieses ist auch im MEDDEV papier beschrieben. guidelines on a medical devices vigilance system….MEDDEV 2.12-1.rev.x
da ist alles genau beschrieben….

die Situation sieht natürlich anders aus, wenn ihr euer Produkt unter eurem Namen vertreibt…denn dann seid ihr Hersteller gemäss Medizinproduktegesetz.

Gruß
Holger

[Autor]

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